Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Saludo del Comité Técnico de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéutico A.G,. ASILFA. Desafíos regulatorios del sector.<br /> <br /> ACTA<br /> Desarrollo:<br /> Desde la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (ASILFA), se realizó una presentación detallada de diversas inquietudes y propuestas dirigidas al Instituto de Salud Pública (ISP). Los temas abordados fueron cruciales para la operación de la industria farmacéutica y se enfocaron en la necesidad de mejorar y clarificar procesos regulatorios.<br /> <br /> Los puntos clave de la reunión se centraron en:<br /> Validación de procesos: Se solicitó la creación de una guía técnica por parte del ISP para la validación de procesos de productos.<br /> <br /> Plazos de registro sanitario: <br /> Se expresó la urgencia de solucionar y agilizar los plazos de tramitación, tanto para los registros sanitarios simplificados como para los ordinarios.<br /> <br /> Rotulado: <br /> Se pidió mayor claridad respecto a las exigencias para el rotulado de productos de alto riesgo y medicamentos peligrosos.<br /> <br /> Método Burkholderia cepacia: <br /> Se reiteraron las dificultades que la industria ha encontrado con este método.<br /> <br /> Registro de especialidades farmacéuticas: <br /> Se discutió el registro de especialidades que combinan asociaciones a dosis fijas.<br /> <br /> Guía de estabilidad: <br /> Se abordó la situación de la guía de estabilidad exigida tanto para el producto terminado como para las materias primas.<br /> <br /> Trabajo público-privado: <br /> Se planteó la necesidad de una mesa de trabajo permanente entre el ISP y la industria para abordar temas como la contingencia informática del 26 de junio, la agenda regulatoria y la mejora continua de la relación.<br /> <br /> Adicionalmente, ASILFA manifestó su preocupación por problemas en las plataformas de tramitación SAFIS y GICONA y solicitó una mejor comunicación sobre la contingencia informática. Para finalizar, se hizo hincapié en la necesidad de mejorar los canales de información para obtener detalles sobre solicitudes prioritarias que se presentaron antes del 26 de junio y que aún no tienen respuesta.<br /> <br /> La reunión finalizó de manera cordial.