Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Estimados,<br /> Junto con saludar, nos dirigimos a ustedes con el fin de solicitar la coordinación de una reunión de Lobby con el Jefe de ANAMED, el área de Inspecciones y Ximena Silva de laboratorio de Control Nacional , con el propósito de abordar los siguientes aspectos:<br /> 1. Implementación progresiva del nuevo requerimiento de esterilidad<br /> Comunicar el enfoque de Roche para cumplir con la aptitud del método de esterilidad frente a Burkholderia cepacia, según la última actualización de la Norma Técnica N°180 Buenas Prácticas de Laboratorio para Laboratorios de Microbiología, a través de la resolución exenta N° 854/24<br /> 2. Impacto en productos de alto costo/baja rotación, asociados a terapias de enfermedades raras<br /> Presentar las limitaciones operativas y sanitarias para productos acogidos al Art. 187 debido a su baja rotación y disponibilidad crítica.<br /> 3. Estrategia técnica y optimización del muestreo para el ensayo<br /> Describir brevemente los medios, corridas estimadas y racional de minimizar el uso de unidades críticas para evitar impacto en suministro.<br /> 4. Cronograma y solicitud de validación del enfoque<br /> Plantear tiempos estimados de implementación por grupos de productos y validar con el ISP el plan propuesto.<br /> <br /> Agradeciendo de antemano su atención y colaboración, quedamos atentos a su pronta confirmación.<br /> <br /> ACTA:<br /> La reunión se desarrolló en un ambiente cordial y profesional. <br /> Laboratorio Roche solicitó, respecto de la exigencia de la obligatoriedad de incorporar el complejo Burkholderia en los ensayos de aptitud de método microbiológico del ensayo de esterilidad de los productos farmacéuticos estériles (Resolución Exenta E2854/24), evaluar la factibilidad de realizar los ensayos en un solo medio de cultivo y una réplica por cada cepa, de manera de utilizar menos unidades de productos en los ensayos, solicitó, además de evaluar la posibilidad de una extensión del plazo para el cumplimiento del requerimiento.<br /> Lidia Calderón, Jefa (s) del Subdepartamento de Inspecciones del ISP, indicó que ya se había recibido formalmente el requerimiento por parte de Roche, en respuesta a los oficios que abrieron un periodo de consulta para recabar antecedentes relacionados con dificultades o problemas presentados durante la implementación de lo indicado en la Resolución Ex. E2854/24 y que próximamente se entregaría un pronunciamiento oficial desde la institución. <br /> Respecto a la solicitud de extensión de plazo, se sugirió que, de acuerdo al pronunciamiento, evaluaran si aun lo requieren, de ser así, que presentaran formalmente una solicitud de extensión de plazo, con el respectivo respaldo y fecha de proyección de cumplimiento, para su evaluación.<br /> <br /> La reunión finalizó de manera cordial, quedando ambas partes a la espera de la comunicación formal.