Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Analizar los desafíos técnicos y operativos, así como las posibles repercusiones negativas que podría generar para los distintos actores del ecosistema de salud la implementación de la Resolución Exenta N° 2.854/24, emitida el 6 de diciembre de 2024 por el Instituto de Salud Pública. Dicha resolución establece la incorporación de nuevas cepas a los requisitos de demostración de aptitud del método microbiológico en los ensayos de esterilidad y de ausencia de patógenos en productos farmacéuticos. Asimismo, queremos presentar alternativas viables que permitan abordar de manera eficaz los problemas derivados de esta norma administrativa.<br /> <br /> ACTA:<br /> Desarrollo de la reunión:<br /> La reunión se desarrolló en un tono cordial y propositivo. El equipo técnico de la CIF realizó una presentación sobre la situación de los BCC (Buenas Prácticas de Control de Calidad) en productos estériles, exponiendo el documento adjunto, el cual fue resumido para efectos de esta acta.<br /> <br /> Resumen de la presentación de la CIF:<br /> La CIF expuso fundamentos técnicos y regulatorios para argumentar que la exigencia de incorporar el complejo Burkholderia cepacia (BCC) en la prueba de aptitud del método de esterilidad, según la Resolución Exenta N° 2.854/24 del ISP, carece de respaldo en farmacopeas internacionalmente reconocidas (USP, Ph. Eur., JP) y no ha sido implementada por otras autoridades regulatorias a nivel mundial. Además, sostienen que esta medida no mejora la garantía de esterilidad de los productos.<br /> <br /> Contexto de la resolución:<br /> La medida surge tras un brote multicéntrico de BCC detectado en 2021, principalmente en productos de fabricación nacional. El ISP respondió con acciones inmediatas como retiros de mercado y suspensión de líneas de producción. Sin embargo, la CIF señala que el evento fue puntual y localizado, no representando un problema transversal para todos los productos estériles.<br /> <br /> Datos actuales: <br /> De 1.422 muestras analizadas por el ISP hasta mayo de 2025, solo el 0,35% presentó BCC, mientras que el 2,3% mostró otros microorganismos y el 86% no presentó contaminación. La CIF interpreta que el riesgo de BCC es extremadamente bajo y localizado, por lo que no se justifica una medida generalizada.<br /> <br /> Aspectos técnicos y regulatorios: <br /> La inclusión de BCC en la prueba de esterilidad no está respaldada por farmacopeas internacionales ni por autoridades regulatorias como FDA, EMA, ANVISA o PMDA. La USP <71> ya contempla microorganismos representativos y la USP <60>, que menciona BCC, aplica solo a productos no estériles. La medida podría alejar a Chile de prácticas regulatorias armonizadas y generar incertidumbre en los procesos de control de calidad.<br /> <br /> Impacto y consecuencias: <br /> La CIF advierte que la medida implica una carga técnica y logística desproporcionada, con pruebas destructivas que consumen unidades destinadas a pacientes, y podría generar retrasos en la liberación de lotes, afectando la disponibilidad de productos. Además, consideran que no es efectiva para controlar el riesgo en productos estériles, ya que la esterilidad se asegura principalmente mediante la validación de procesos asépticos y el control de condiciones críticas.<br /> <br /> Recomendaciones de la CIF: <br /> Sustituir la medida por acciones focalizadas en etapas críticas del proceso de manufactura, donde realmente se controla el riesgo microbiológico. Aplicar un enfoque basado en riesgo y armonizado internacionalmente. Fiscalizar condiciones clave en la manufactura, como la validación de procesos asépticos y el control de agua para inyección. Incorporar aislados de BCC solo en plantas donde se haya detectado, como parte de su plan de manejo de riesgos. Mantener la prueba de aptitud según USP <71> y promover medidas armonizadas internacionalmente. Instalar una mesa técnica público-privada para revisar criterios de control microbiológico y fortalecer la regulación basada en evidencia.<br /> <br /> La CIF reafirma su compromiso con medidas técnicamente sólidas, alineadas con estándares internacionales, que resguarden la salud pública y faciliten el acceso oportuno a medicamentos esenciales.<br /> <br /> Consultas y acuerdos:<br /> Durante la reunión, los representantes de la CIF consultaron sobre los mecanismos disponibles para solicitar un pronunciamiento formal del Instituto de Salud Pública de Chile respecto a la resolución 2854/24. Se les indicó que la vía adecuada es la presentación de una carta dirigida a la Dirección del Instituto, solicitando el análisis de la idoneidad de conformar una mesa técnica de trabajo o bien un pronunciamiento institucional frente a los argumentos presentados.<br /> <br /> La reunión finalizó de manera cordial, quedando ambas partes a la espera de los próximos pasos formales.