Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Reciba un cordial saludo:<br /> Nos dirigimos a usted para solicitarle una reunión de Lobby con el fin de presentarle un proyecto piloto de reconocimiento y confianza regulatoria (Reliance) el cual venimos desarrollando con nuestro licenciante Amgen Inc.<br /> El proyecto tiene como objetivo probar el uso de herramientas en la nube (plataforma Accumulus) para la evaluación de los documentos de forma colaborativa y, a la vez, visualizar las observaciones y cuestionamientos que realiza tanto la EMA como Agencia de referencia y el resto de las Agencias participantes, con sus correspondientes subsanaciones. Consideramos que este proyecto puede ser llevado a cabo teniendo como referencia la Resolución Núm. E 679 exenta, en la que se establece el procedimiento interno para la aplicación de un mecanismo de Reliance en la concesión de Registros Sanitarios de productos biológicos.<br /> Esta iniciativa está diseñada para mejorar la colaboración regulatoria a través de la plataforma Accumulus, aprovechando la EMA como autoridad de referencia, mientras se mantiene la independencia regulatoria completa. Cabe aclarar que el ISP retiene plena autonomía en su proceso de revisión.<br /> Actualmente, tenemos planificado el sometimiento de un trámite, el cual cuenta con el reporte completo de la evaluación de la EMA como agencia de referencia que ya ha sido emitido y se encuentra disponible en la plataforma, con lo cual la evaluación por parte del ISP puede verse acelerada tomando en cuenta esta evaluación.<br /> Por lo manifestado, le solicitamos un espacio para presentarle el proyecto y comentarle las diferentes formas que tiene la Autoridad de participar del mismo. La participación del ISP será fundamental para el éxito de este proyecto, y estamos entusiasmados por la colaboración.