Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

La reunión se inició con la exposición del caso respecto de comprender con mayor detalle el criterio actual que se está aplicando para la aprobación de las solicitudes de exención parcial de control de calidad. Hemos observado diferencias en las evaluaciones recientes y nos gustaría aclarar estos aspectos para asegurar el cumplimiento adecuado de los requisitos normativos y facilitar una correcta planificación de nuestras actividades. Las dudas en cómo proceder se refieren diversos productos, los que se indican a continuación: <br /> Ácido hialurónico y problemas con la realización de la prueba de viscosidad. El producto se ingresaba por artículo 99. <br /> CEFEPIMA en que no existe factibilidad técnica para determinar la N-metilpirrolidina en el PT. <br /> Docetaxel 20 mg ¿existen criterios definidos para exención de productos con bajo volumen de importación? (importaciones esporádicas) <br /> Octreotida (Octrin Lar), se trata una suspensión inyectable que corresponde a un producto en microesferas de cesión prolongada y sobre el cual se solicita exención parcial de control local por problemas con la implementación de las metodologías analíticas y por la urgencia de participar en licitaciones públicas. <br /> Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las excepciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo. <br /> Para ácido hialurónico, es necesario señalar que pueden solicitar la exención parcial para las pruebas de caracterización fisicoquímica del producto, sin embargo, las pruebas de esterilidad y endotoxinas son obligatorias. Respecto de la Cefepima es necesario que se presente la solicitud para exención parcial de control de calidad local y se evaluará en el mérito de los argumentos presentados. No hay criterios para importaciones de bajo volumen, sino, se toma en cuenta el número de unidades. <br /> Para octreotida, se indicó que pueden solicitar exención parcial para las pruebas de caracterización fisicoquímica del producto, pero deben presentar los resultados de la prueba de endotoxinas y esterilidad, todo lo cual se evaluará considerando el mérito de los antecedentes presentados. Se hace énfasis en que deben tener la validación y aptitud de la metodología analítica.