Audiencias - Año 2025 - Jorge Chávez

1. Información General

Identificador

AO005AW1833437

Fecha

2025-05-07 14:30:00-04

Forma

Videoconferencia

Lugar

Videoconferencia

Duración

0 horas, 30 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
María Ríos Gestor de intereses Farmacéutivca Xenius Ltda Farmacéutica Xenius SpA

3. Materias Tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

4. Especificación materia tratada

La reunión se inició con la exposición del caso respecto de problemas con la liberación parcial de control local, que ha implicado rechazo de solicitudes. Se necesita informar a la autoridad la situación en que estamos respecto de los controles locales. Nos encontramos migrando de laboratorio de control de calidad y estamos en negociaciones para que se nos realicen las transferencias tecnológicas de los métodos analíticos en 2 laboratorios distintos. El laboratorio de control de calidad al cual estamos enviando nuestros análisis demora 6 y hasta 12 semanas en la emisión del certificado ya que en muchos casos debe realizar la aptitud primero. Queremos transparentar esta situación y solicitar apoyo con los tiempos de respuesta al envío de los certificados. Esta situación aplica a XC. <br /> <br /> Desde el ISP se respondió que, se ha tomado conocimiento de la situación y se considerará, para las evaluaciones de las solicitudes planteadas. Se hizo hincapié en el envío de los certificados locales con los resultados de esterilidad y endotoxinas.