Identificador |
AO005AW1833437 |
Fecha |
2025-05-07 14:30:00-04 |
Forma |
Videoconferencia |
Lugar |
Videoconferencia |
Duración |
0 horas, 30 minutos |
Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
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María Ríos | Gestor de intereses | Farmacéutivca Xenius Ltda | Farmacéutica Xenius SpA |
Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos. |
La reunión se inició con la exposición del caso respecto de problemas con la liberación parcial de control local, que ha implicado rechazo de solicitudes. Se necesita informar a la autoridad la situación en que estamos respecto de los controles locales. Nos encontramos migrando de laboratorio de control de calidad y estamos en negociaciones para que se nos realicen las transferencias tecnológicas de los métodos analíticos en 2 laboratorios distintos. El laboratorio de control de calidad al cual estamos enviando nuestros análisis demora 6 y hasta 12 semanas en la emisión del certificado ya que en muchos casos debe realizar la aptitud primero. Queremos transparentar esta situación y solicitar apoyo con los tiempos de respuesta al envío de los certificados. Esta situación aplica a XC. <br /> <br /> Desde el ISP se respondió que, se ha tomado conocimiento de la situación y se considerará, para las evaluaciones de las solicitudes planteadas. Se hizo hincapié en el envío de los certificados locales con los resultados de esterilidad y endotoxinas. |