Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

La reunión se inició con la exposición del caso respecto de revisar término probatorio recibido el 31 de marzo de 2025, el cual dicta: (citado completo en información adicional) Solicitud de Bioequivalencia BF2387188/25. Termino probatorio RESOLUCIÓN EXENTA RW N° 10141/25. "Se solicita, reconocimiento por Agencia de alta vigilancia (DE27/12) o reporte de inspección completo en un tiempo de +/- 12 meses. Sin embargo, se presentó Autorización del centro otorgado por el ISP. "Si bien, la autorización del centro fue revocada en 2023. El estudio fue realizado en junio - 2021, meses después de la autorización del centro (abril - 2021). Se consultó lo mismo en reunión técnica donde se indicó lo siguiente: "Respecto a la acreditación del centro ICBIO. Los estudios de bioequivalencia que se presenten a evaluación al Instituto deben estar reconocidos/autorizados por una agencia de alta vigilancia sanitaria en el periodo de realización del estudio. Para el caso de estudios realizados del centro de ICBIO India, sólo pueden ser presentados los que fueron realizados en el periodo desde el reconocimiento hasta la revocación". Se planteó la pregunta si hay estudios autorizados por ese Centro antes de la revocación de la autorización. <br /> <br /> Desde el ISP se respondió que, la revocación de la autorización del Centro por el ISP se realizó porque la autorización fue en pandemia supeditada a una visita posterior la que no fue solicitada por ese Centro. El estudio no está cuestionado, de manera que deben responder el TP con los antecedentes disponibles y previos de la autorización del centro. Sobre la autorización de otros estudios realizados en ese Centro, se respondió que existen varios estudios que han sido rechazados por problemas en los procedimientos mínimos que debe cumplir de acuerdo con los requerimientos de esta autoridad.