Audiencias - Año 2025 - Jorge Chávez

1. Información General

Identificador

AO005AW1778246

Fecha

2025-03-06 11:00:00-03

Forma

Videoconferencia

Lugar

Esta fecha esta sujeta a cambios, el área Subdepto. Registro Sanitario Productos Farmaceuticos Bioequivalentes enviará link para la videoconferencia a los correos electrónicos registrados en este formulario. Contacto: jchavez@ispch.cl

Duración

0 horas, 30 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Nancy Araneda Gestor de intereses Laboratorio Chile S.A. Laboratorio Chile S.A.
Javier Osorio Gestor de intereses Laboratorio Chile S.A.

3. Materias Tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

4. Especificación materia tratada

Lobby AO005AW1778246<br /> La reunión se inició con la exposición del solicitante respecto de los siguientes casos:<br /> 1. Revisión de antecedente ref. RF2298013 y RF2298017. Está pendiente de progreso desde agosto del 2024. Los antecedentes de calidad son similares a lo evaluado en las solicitudes RF2344344 (corresponde a la dosis de 80 mg).<br /> 2. Revisión Estatus ref. RR2292147. Incorporar agua purificada en la fórmula cuali- cuantitativa. Esta es similar a una rectificación ya resuelta en RR2275236.<br /> 3. Revisión estatus Ref MA2210918, para BINAX CAPSULAS CON GRANULOS CON RECUBRIMIENTO ENTERICO 30 MG, registro ISP N° F-24881/19<br /> Ref MA2211031, para BINAX CAPSULAS CON GRANULOS CON RECUBRIMIENTO ENTERICO 60 MG, registro ISP N° F-24888/19. Ambas de marzo 2024 que tienen problemas de stock. <br /> Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Se informó además que, se está optimizando el procedimiento de evaluación y que se hará lo posible por resolver en el menor tiempo posible las solicitudes señaladas.