Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Resoluciones NHL, N° 4369/25, N° 4372/25, N° 4373/25, recibidas recientemente.<br /> Tenemos algunas dudas que nos gustaría aclarar en relación al motivo de la emisión de estos NHL. Dado que si bien se presentó CPP emitido por una agencia de alta vigilancia sanitaria (Health Canada), dando cumplimiento a lo establecido en Decreto 3 artículos; 54A, B, C, D , 221 BIS y resolución exenta 2274/12. Este fue considerado insuficiente para optar a la vía acelerada y optar a validación de proceso productivo abreviada.<br /> ¿Ahora Helath Canada ya no es considerada como agencia de referencia para demostrar validación de proceso productivo?<br /> <br /> Desde el ISP se respondió que, para demostrar la validación del proceso de manufactura por vía abreviada y para efectos de trazabilidad, es necesario que en el CPP esté indicada la fórmula cualicuantitativa del producto, más allá de que la autoridad sea agencia de nivel IV OPS o de alta vigilancia sanitaria. En el caso que sea imposible incluirla en ese documento, se puede enviar otro documento similar que contenga fórmula del producto y que sea emitido por esa u otra agencia.