Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Revisión de cambios de registros, por cambio de empresa dentro del holding. consultas con envíos de dossier si fuera necesario.<br /> ACTA AUDIENCIA LEY DEL LOBBY<br /> <br /> FECHA 281025 1100 HRS<br /> ASISTENTE <br /> CAROLINA MANRIQUEZ<br /> Jefe de Sistema Gestión Integrado, Bionova<br /> Tema de ConsultaInformación entregada <br /> Se informa sobre nuevos proyectos entre Veterquímica y Bionova, los que implican problemas regulatorios.<br /> Cuentan con 33 registros, siendo su nicho la industria alimentaria. En donde Bionova es el distribuidor de todos los productos registrados y este año están construyendo una nueva planta, la que será administrada por Bionova para independizarse de Veterquímica.<br /> Se platea el deseo de cambiar el fabricante actual de los productos registrados nombre de Veterquimica, por Bionova. <br /> Dado lo anterior requieren información sobre la revisión de los cambios pertinentes en los registros, por cambio de empresa dentro del holding. Consulta si es necesario el envío de dossier si fuera necesario.<br /> Plantea dudas por temas regulatorios entre Bionova y Veterquimica.<br /> Consulta por tiempo que demora del ISP en tramitar cada registro de qué forma se deben ingresar cada registro y si tienen vencimiento los Estudios de Eficacia o de Estabilidad para el ISP.<br /> <br /> Información entregada por el Instituto<br /> Se informa al usuario que estas audiencias de Lobby son para despejar dudas con respecto a las normativas vigentes, estados de tramites los cuales son consultados a través de la OIRS, Consultas sobre alguna decisión que ya se haya tomado con respecto algún registro, modificación, renovación del algún trámite, estas reuniones son más bien informativas.<br /> Se le aclara a la interesada que el tiempo más importante es el que demore el SEREMI de Salud en otorgar la autorización de la planta de fabricación a Bionova y su puesta en marcha, dado que sin esa aprobación no es posible autorizar ningún nuevo registro de productos que se supone serán fabricados en la nueva planta de Bionova.<br /> Se informa al usuario que no existe, como modificación al registro sanitario, los cambios de fabricante, por lo tanto, los productos se tienen que registrar de nuevo sobre todo si es una plata de fabricación nueva.<br /> En el reglamento no se considera la posibilidad de cambio de fabricante, se tienen que registrar todos los productos de nuevo a nombre de Bionova y Veterquimica tiene que cancelar todos sus registros a no ser que sean transferidos de Veterquimica a Bionova. <br /> Las demás empresas del ciclo de vida del producto, si se pueden cambiar pueden ser más de una, como el importador, los distribuidores, el almacenador, y los que realizan el Control de Calidad pueden ser más de un laboratorio. <br /> Tener claro que es un Fabricante un Titular y una fórmula para cada registro.<br /> Al ingresar las solicitudes de registro al ISP debe estar previamente autorizada la planta de Bionova por el SEREMI de Salud, sin plata autorizada no hay registro, por ende, el registro de desiste y tendría que volver a solicitar su registro.<br /> Se Informa que formalmente no tienen vencimiento los estudios de estabilidad y de eficacia, o sea no está mencionado a ningún reglamento o norma, pero técnicamente el envío un estudio de eficacia o de estabilidad de un producto con 10 años de antigedad puede ser cuestionable, esto se evalúa caso a caso, dependerá del tipo de activo, de la formulación, entre otros. La problemática es cómo demuestra al ISP que el estudio, el que sea, está realizado con el producto que se va a fabricar hoy en día, que cuenta con la misma fórmula, por ejemplo.