Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones.

Favor su orientación respecto de guía de la EMA: EMA/409815/2020, la que indica que los Certificados de Análisis del API Olmesartan Medoxomilo ya no incluirían los ensayos de los contenidos de NDMA y NDEA (nitrosaminas) debido a que la tendencia de los resultados obtenidos por GC-MS/MS están muy por debajo del <10% del límite aceptable, por lo que se ha optado por su eliminación.<br /> Nuestros proveedores de la UE ya nos han informado que suspenderán dichos análisis y necesitamos conocer la opinión del ISP frente a esta situación.<br /> <br /> <br /> 1. ITF-Labomed plantea inquietud debido a que no contarán con certificado de API para nitrosaminas menor al 10%, ya que no es exigible para EMA<br /> 2. Tienen alrededor de 7 productos en esta situación.<br /> 3. Tal como se les señaló en una consulta por OIRS, deben presentar carta al JDepartamento ANAMED con las indicaciones de EMA y los antecedentes que avalan la decisión. Deben incluir N°registro ISP y productos que están en esta situación para su evaluación.