En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-02-28 09:30:00-03 | AO005AW1756952 | Sujeto Pasivo | Alexis Cornejo | solicita aclarar antecedentes para el trámite MA2093750, el cual a raiz de esta solicitud de antecedentes, aclarar el alcance de este asi como del expectativas de ciclo de vida del producto en el futuro cercano. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Paulina Yañez | |||||
| 2025-02-28 08:30:00-03 | AO005AW1755764 | Sujeto Pasivo | Lorena Sandoval | solicita prioridad en la revisión de 2 trámites especificados más abajo. Según lo informado por el ISP, el trámite N°1 iba a ser revisado en Diciembre 2024. No les fue posible hacer la revisión lamentablemente. Es crítico para nosotros que puedan avanzar con la revisión, idealmente en febrero, ya que la planta de fabricación se negó a fabricar por falta de esta aprobación local. Esto nos generó un desabastecimiento del producto. El cambio de fórmula solicitado es de baja complejidad (eliminación de parabenos) y es la fórmula que se comercializa actualmente en Europa. El trámite N°2 es el cambio de razón social de nuestra compañía. También es un trámite de baja complejidad que ya fue aprobado por el área de registros cosméticos del ISP, por lo que no debería haber diferencias en su revisión. 1.-MA2276981 Modificación fórmula, ingresado el 02-jul-2024 2.-Ref 6524/24 Modificación Razón social titular/importador Chile, ingresado el 09-jul-2024 Si no es posible otorgar la reunión, me pueden dar respuesta por correo sin problema. Agradezco su comprensión, QF Lorena Sandoval |
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| 2025-02-03 09:00:00-03 | AO005AW1759657 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | solicita reunión, para aclarar si se puede utilizar un GMP de food suplement de un producto fabricado en Europa, pero que en Chile clasifica como registro farmacéutico fitofármaco. Solicitud AO005AW1740791 fue negada, pero respuesta por SIAC AO005W0066005 no fue satisfactoria y complementa solicitud | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Marcela EYZAGUIRRE | |||||
| 2025-01-28 15:00:00-03 | AO005AW1754452 | Sujeto Pasivo | Carlos Alberto Muñoz Orellana | Establecen preocupación como representantes de la empresa SEVEN PHARMA por el retraso en la evaluación de los trámites de ampliación de fabricante de producto terminado que se incluyen en el punto 6. El plazo legal de tramitación para estas modificaciones es de 3 meses y la mayoría de estos trámites llevan casi un año de evaluación. Se han hecho consultas mediante el sistema OIRS/SIAC pero sin respuesta satisfactoria, por lo que como titulares vemos con preocupación este retraso bastante extendido en numerosos de nuestros trámites y buscamos tener claridad cuando puedan resolverse. Se explica situación de sobrecarga de trámites atte. Q.F. Carlos Muñoz O. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Suárez | |||||
| 2025-01-28 09:00:00-03 | AO005AW1756359 | Sujeto Pasivo | Juan Donoso | Esperando que te encuentres bien, te comento que actualmente tenemos una diferencia en las razones sociales de los importadores de para los productos Concerta, Spravato y Erleada, lo cual nos está generando una dificultad para realizar la importación de dichos productos, dado que USA no genera los certificados de exportación si existen diferencias entre los registros. Actualmente en Chile se encuentra registrado el procedente de dichos productos como JOM PHARMACEUTICAL SERVICES INC. pero en USA país de origen desde septiembre 2024 cambio la razón social a JOM PHARMACEUTICAL SERVICES LLC., solo esta semana nos llegaron la documentación legal para poder realizar el sometimiento en Chile, el cual esperamos someter durante las próximas semanas. consulta de como seguir importando productos, dado que esta diferencia en los certificados de importación no es aceptada por la agencia en Estados Unidos, lo cual nos dejaría sin la posibilidad de importar los medicamentos impidiendo el suministro de estos 3 productos que son de uso crónico (Indicado como parte de un programa integral de tratamiento de trastorno de déficit de atención con hiperactividad (ADHD) y Indicado, en combinación con un antidepresivo oral, para el tratamiento de depresión resistente al tratamiento (DRT) en adultos), hasta al menos unos 2 meses posterior a la aprobación del cambio de razón social y este tomar hasta 6 meses. Actualmente se han aprobaron los certificados N° IMP-76-25 y N° N° IMP-1745-24 para CONCERTA comprimidos recubiertos de liberación osmótica prolongada 36 mg Reg. ISP F-19764 y SPRAVATO solución para pulverización nasal 28 mg Reg. ISP F-26406, respectivamente, encontrándose estos con dicha diferencia, y estamos pronto a solicitar nuevos certificados para Concerta en sus otras concentraciones, actualmente tenemos stock de Spravato solamente para cubrir los dos próximos meses y un retraso en las importaciones dejaría a los pacientes desabastecidos. |
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| 2025-01-27 09:30:00-03 | AO005AW1757486 | Sujeto Pasivo | Carolina Aravena | requiere conocer el estado de la evaluación de tramites ingresados en 12.2023 y durante el año 2024, donde no existe movimiento en Gicona desde la fecha de su ingreso, incumpliendo los plazos indicados en el DS3/2010. A continuación detallo las referencias: 1. MA2309508 IVAREST CREMA TÓPICA (Cambio formula): Fecha ingreso 29.08.2024 2. RF2280865 (Solicitud registro acelerado) LODUX COMPRIMIDOS 25 mg (CLOZAPINA): Fecha ingreso ISP 05.07.2024 3. RF2280862 (Solicitud registro acelerado) LODUX COMPRIMIDOS 100 mg (CLOZAPINA): Fecha ingreso ISP 05.07.2024 4. BF2161616 (HELIOFOL COMPRIMIDOS 1 mg): Equivalencia terapeutica producto maduro. Fecha ingreso ISP: 20.12.2023 5. BF2162079 (HELIOFOL COMPRIMIDOS 5 mg): Equivalencia terapeutica producto maduro. Fecha ingreso ISP: 20.12.2023 6. MA2175245 (URICONT COMPRIMIDOS 5 mg): Modificacion EPT. Fecha ingreso ISP: 15.01.2024 7. MA2185236 (CASEN ENEMA ADULTOS): Modificación EPT. Fecha ingreso ISP: 30.01.2024 8. MA2185252 (CASEN ENEMA INFANTIL): Modificación EPT. Fecha ingreso ISP: 30.01.2024 9. MA2215860 (OSTEOKER SOLUCIÓN INYECTABLE 4 mg/ 5 mL): Modifiacióm EPT. Fecha ingreso ISP: 21.03.2024 10. MA2284543 (ampliación fabricante API) FOSFOSODA SOLUCIÓN ORAL: Fecha ingreso ISP 12.07.2024 11. VA2288625 STYDAS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 mg: Aumento tampo de lote. Fecha ingreso ISP 25.07.2024 12. MA2302972 FOSFOSODA SOLUCIÓN ORAL(Ampluación fabricante API( Ampliación fabricante API. Fecha ingreso 13.08.2024 Se le entrega estatus de los trámites |
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| Sujeto Pasivo | Natalia Ines Olguin Morales | |||||
| 2025-01-24 09:30:00-03 | AO005AW1745643 | Sujeto Pasivo | Carolina Aravena | conocer el estado de la evaluación de tramites ingresados en 12.2023 y durante el año 2024, donde no existe movimiento en Gicona desde la fecha de su ingreso, incumpliendo los plazos indicados en el DS3/2010. A continuación detallo las referencias: 1. BF2161616 (HELIOFOL COMPRIMIDOS 1 mg): Equivalencia terapeutica producto maduro. Fecha ingreso ISP: 20.12.2023 2. BF2162079 (HELIOFOL COMPRIMIDOS 5 mg): Equivalencia terapeutica producto maduro. Fecha ingreso ISP: 20.12.2023 3. MA2175245 (URICONT COMPRIMIDOS 5 mg): Modificacion EPT. Fecha ingreso ISP: 15.01.2024 4. MA2185236 (CASEN ENEMA ADULTOS): Modificación EPT. Fecha ingreso ISP: 30.01.2024 5. MA2185252 (CASEN ENEMA INFANTIL): Modificación EPT. Fecha ingreso ISP: 30.01.2024 6. MA2215860 (OSTEOKER SOLUCIÓN INYECTABLE 4 mg/ 5 mL): Modifiacióm EPT. Fecha ingreso ISP: 21.03.2024 7. RF2280865 (Solicitud registro acelerado) LODUX COMPRIMIDOS 25 mg (CLOZAPINA): Fecha ingreso ISP 05.07.2024 8. RF2280862 (Solicitud registro acelerado) LODUX COMPRIMIDOS 100 mg (CLOZAPINA): Fecha ingreso ISP 05.07.2024 9. MA2284543 (ampliación fabricante API) FOSFOSODA SOLUCIÓN ORAL: Fecha ingreso ISP 12.07.2024 10. VA2288625 STYDAS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 mg: Aumento tampo de lote. Fecha ingreso ISP 25.07.2024 11. MA2302972 (Ampluación fabricante API( Ampliación fabricante API. Fecha ingreso 13.08.2024 |
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| Sujeto Pasivo | Natalia Ines Olguin Morales | |||||
| 2025-01-23 08:30:00-03 | AO005AW1743925 | Sujeto Pasivo | Odette Piffaut | titular plantea disconformidad por lo resuelto en resolución exenta RW N° 46283/24, por no ajustarse a la normativa vigente | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Ariela Ramos | |||||
| 2025-01-22 08:00:00-03 | AO005AW1743853 | Sujeto Pasivo | Claudia Mejías | Exponer argumentos de no factibilidad técnica y solicitar la reevaluación de algunas solicitudes de exención de control de calidad parcial que han sido rechazadas, como también la autorización de las próximas exenciones a someter. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | José Ossa | |||||
| Sujeto Pasivo | Waleska Gutierrez | |||||
| 2025-01-21 09:00:00-03 | AO005AW1750524 | Sujeto Pasivo | José Alegría | solicitan autorización y mayor plazo, para dar respuesta a la solicitud de aclaración al Término Probatorio de nuestra presentación de Bioexención del producto Baclan comp. 10 mg - Referencia N° BF2141797, ya que se deberá ejecutar un estudio de estabilidad extendida el que se realizará tan pronto se reciban los estándares de Baclofeno y Gabapentina (standard interno), ya que los utilizados en el estudio, por ser estos del año 2022, se encuentran vencidos | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Gloria Pizarro | |||||
| 2025-01-16 08:30:00-03 | AO005AW1738352 | Sujeto Pasivo | Felipe Martínez | Explican la necesidad de la solicitud de distribución a la espera de análisis de 20 %, referencia N° 11502/24 | Ver Detalle | |
| 2025-01-15 10:30:00-03 | AO005AW1741788 | Sujeto Pasivo | Teresa Del Canto | revisar el rechazo de la exclusión parcial de control de calidad para nuestro producto Cidimus y Cidimus XL, los cuales corresponden a productos inmunosupresores cuyos pacientes son sensibles a la terapia recibida y por lo mismo, dicho rechazo afecta la disponibilidad del producto y la continuidad del tratamiento. Titular incluye la siguiente información: CIDIMUS XL CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA 5 mg (TACROLIMUS) lote: PD9884 referencia:XC2372515 número resolución: RESOLUCIÓN EXENTA RW N° 460/25, 06 de enero de 2025 Motivo: Factibilidad técnica análisis actividad de agua y solventes residuales, laboratorio tercero declara por medio de carta, que no posee los equipo para realizar análisis. |
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| Sujeto Pasivo | Guei Pin Sun | |||||
| 2025-01-14 09:30:00-03 | AO005AW1726508 | Sujeto Pasivo | Julio Jiménez | Revisar lo indicado en el Ar´ticulo 187 y 188 del D.S. N° 3, respecto a las eximiciones de control de calidad. En específico indicar la denegación de estas solicitudes y en algunos casos la no respuesta a la solicitud. Como se van a manejar con los productos biológicos los análisis que no se puedan ejecutar en chile. |
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| Sujeto Pasivo | Verónica Mendel | |||||
| 2025-01-10 15:00:00-03 | AO005AW1738666 | Sujeto Pasivo | Carolina Aravena | Actualización del Formulario F-VPP 01 versión 10.0, Validación de procesos productivos para establecer equivalencia terapéutica. Impacto de la actualización. Si fuese posible, se solicita que la reunión se realice en forma presencial. La reunión se tiene virtual y se explica que se ampliará plazo para aplicación de formulario |
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| Sujeto Pasivo | Julio Jiménez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Huenchuñir | |||||
| Sujeto Pasivo | Francesca Casanueva | |||||
| 2025-01-10 08:00:00-03 | AO005AW1741951 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | se solicita prioridad a Trámites pendientes, para así dar cumplimiento a Resolución Exenta RW N°2198/22. Las referencias afectas son las siguientes: MA2217150 - VA2262602 - VA2262813 - MA2334995 - MA2344000 - MA2344008 |
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| Sujeto Pasivo | Marianela Hechem | |||||
| 2025-01-09 09:30:00-03 | AO005AW1732058 | Sujeto Pasivo | Manuel Lagos | Revisión un trámite en el ISPCH: XC2374444 Exención total/parcial de Control de Calidad de Producto Farmacéutico par el producto internado bajo art.99 . El motivo es que CENABAST solicitó este medicamento ya que no existe en el mercado, por ende, tiene pacientes con espera de tratamiento. Producto fue internado bajo resolución exenta N°8/2024 art.99. El día de hoy no tenemos respuesta del área específica del ISPCH para decisión de que se pueda obtener exención total de control de calidad o no. Este producto es de alto costo y las unidades importadas acotadas (VINORELBINA) La reunión de Lobby es para poder acceder a esta opción de exención total del control de calidad local, dado que ya hay pacientes sin tratamiento y estamos con 1 mes de retraso en distribución, específicamente 5 pacientes esperan su tratamiento. Si existe negativa de esta exención, tendremos que hacer controles de calidad local, lo cual retrasaría más su distribución y se elevan sus costos; en donde incluso las unidades importadas no podrían cubrir a todos los pacientes (136 unidades nos pidió el laboratorio de control de calidad). gracias. |
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| Sujeto Pasivo | Javier Soracci | |||||
| 2025-01-09 09:00:00-03 | AO005AW1739249 | Sujeto Pasivo | RODRIGO MORENO LAGOS | Revisión solicitudes ref. XC2364437, XC2376369, XC2376386 y presentación de fundamento técnico sobre las antes referidas, con el objeto que sean reconsideradas para su aprobación | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Paulina Yañez | |||||
| Sujeto Pasivo | jesus lopez | |||||
| 2025-01-09 08:30:00-03 | AO005AW1739112 | Sujeto Pasivo | Joaquín Hernández | Estimados, No ha lugar RESOLUCIÓN EXENTA RW N° 30/25 para el producto Clarsican y con relación a la solicitud de Exenciones de análisis parciales, titular desea entender y apelar frente a esta para ver los caminos viables en el futuro. En estos momento no se ha podido implementar la técnica en cuestion debido a que no se cuenta con el equipo que realiza el ensayo de osmolalidad por presión de vapor que es ejecutado especificamente para medios de contraste. |
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| Sujeto Pasivo | Macarena nuñez | |||||
| 2025-01-09 08:00:00-03 | AO005AW1737976 | Sujeto Pasivo | Maria Teresa Viviana Salgado Pincetti | 1. Solicitud de evaluación de caso excepcional para permitir la liberación de un lote de 468 unidades del producto Alecensa capsulas 150 mg (Alectinib), dado que el lote en cuestión no se acoge a las cantidades máximas establecidas para optar a un autorización de exención total de análisis y considerando que la transferencia analítica del producto farmacéutico no se encuentra finalizada y Alecensa corresponde a un producto de alto costo y baja rotación (Art 187) 2. Consulta general sobre la autorización de requerimiento de conservar cantidad reducida de contra-muestra en el caso de exenciones totales |
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| Sujeto Pasivo | Cristian Espinoza | |||||
| 2025-01-08 09:30:00-03 | AO005AW1725418 | Sujeto Pasivo | Paulina Alegría | titular solicita acelerar la de emisión de resolución registro RF2185401 la cual lleva 10 meses en evaluación | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Karim Golott | |||||
| 2025-01-08 09:30:00-03 | AO005AW1724528 | Sujeto Pasivo | Geraldina Gómez | Eximiciones de test que no se ejecuten en Chile por no estar la tecnología en territorio chileno y como eliminar test de Especificaciones si son test mandatorios. cuáles son las posibilidades de eximir o eliminar el test | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Verónica Mendel Riveros | |||||
| 2025-01-07 09:30:00-03 | AO005AW1723473 | Sujeto Pasivo | ALEJANDRA PINTO CERDA | - Impactos en disponibilidad de producto, con exención parcial de control de calidad sin resolución a la fecha. Referencias críticas: XC2364022, 11097/2024. - Potencial impacto en disponibilidad de producto debido a "no evaluación" de solicitudes de exención parcial, sin posibilidad de transferencia o con transferencia a mediano plazo para algunos productos. titular expone situación frente a retrasos y la emisión de NHL por exenciones de control de calidad |
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| Sujeto Pasivo | Hernan Lanfranco | |||||