Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

TEMÁTICA: <br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN: <br /> <br /> 1. Las usuarias desean resolver dudas respecto a procesos que no están habituadas, en este caso puntual en relación a la verificación de conformidad y registro sanitario de desfibriladores externos automáticos portátiles. <br /> <br /> 2. Desde el ISP, se confirma que la verificación de conformidad de desfibriladores externos automáticos portátiles (DEA), no la realiza CESMEC, sino que se efectúa a través de un proceso de revisión documental en el Instituto de Salud Pública, durante la evaluación de una solicitud de registro sanitario de un DEA. <br /> <br /> 3. Además, desde ISP se informa que existe un Instructivo con el detalle de la información y documentos solicitados en la solicitud de registro sanitario y verificación de la conformidad de un DEA, actualmente disponible en la página web institucional: https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9100003/<br /> <br /> 4. Dentro de los requisitos exigibles, se comentan los siguientes: <br /> <br /> a) Certificados de cumplimiento de las Normas IEC 60601-1, IEC 60601-2-4 e IEC 60601-1-2, pudiendo ser estos emitidos en el extranjero. Para la conformidad de este aspecto se aceptará como documentación válida los Informes de Pruebas (Test Report).<br /> b) Una misma persona puede asumir como Responsable de Tecnovigilancia y Responsable de la Información Técnica. <br /> <br /> 5. Respecto a los plazos estipulados en la Ley 19.880, desde ISP se recomienda realizar una revisión exhaustiva de los documentos y antecedentes a presentar, previo ingreso de la solicitud, porque la ley contempla un plazo de 5 días hábiles para dar respuesta a un oficio de completitud de antecedentes, por ejemplo.