Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Con fecha 04/12/24 recibimos el Ordinario 2181/24 en que se nos solicita entregar en un plazo de 5 días hábiles, una propuesta de plan de farmacovigilancia para Ambrisentan, por lo que requerimos entender mejor qué es lo que se nos solicita incluir en este plan.<br /> <br /> Con fecha 10.12.2024 se realiza audiencia de Lobby de forma virtual, a la que concurren las solicitantes y también asiste la jefa de la Sección Fármaco y Cosmetovigilancia, Verónica Vergara. La audiencia transcurre según se detalla a continuación:<br /> <br /> Desarrollo de la reunión:<br /> Emcure indica que requieren orientación en relación a la solicitud realizada desde el ISP, para la presentación del plan de Farmacovigilancia para el medicamento Ariseon, en particular con el alcance, dado que se pide que documenten el perfil de seguridad del grupo de pacientes de interés, en la actualidad tienen un plan de presentar un formulario para recabar información desde la instituciones, ya que la información que han recibido es muy escueta, no tienen muchas opciones de recabar mayor información, ni muchas opciones de llegar a las fichas clínicas de los pacientes, por lo que requieren lineamientos para enfocar el plan, así como también desean conocer si el plan debe ser prospectivo o retrospectivo.<br /> <br /> Desde Farmacovigilancia se indica que, el alcance del plan es en pacientes con la indicación aprobada del medicamento, el objetivo es que sea una estrategia acotada en el tiempo, y que dé cuenta de un intento de recabar de manera sistemática la información, por lo tanto, se indica que sería conveniente que Emcure haga algún tipo de acercamiento con los prescriptores, pacientes, programa de la Ley Ricarte Soto, de manera de intentar recabar mayor información. Si dicho acercamiento no se consigue realizar los acercamientos, debe quedar muy bien documentado. Se indica, además, que puede solicitar a través del centro de información de medicamentos a los reportes que ha recibido el Centro Nacional de Farmacovigilancia, si bien, esta información se entrega resguardando los datos de confidencialidad, puede ser de utilidad para llevar a cabo un análisis de dicha información.<br /> Finalmente se indica, que el titular debe definir si el estudio es retrospectivo o prospectivo, indicándose que ambas estrategias son razonables, pudiendo ser complementarias. <br /> <br /> Se indica además que de ser necesario pueden solicitar ampliación de plazo para presentación del plan, para lo cual deben enviar la solicitud a través de gestión de trámites, con la debida justificación. <br /> <br /> Se informa que una vez sometida la propuesta por parte del titular, el ISP se pronunciará respecto de ella, pudiendo aprobarla o rechazarla, solicitando en este último caso las modificaciones correspondientes.<br /> <br /> Se pone fin a la reunión a las 9:20 horas.