Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Asistentes Blau Farmacéutica:<br /> Mirtha Álvarez. Directora Médica Blau Chile<br /> Claudia Montes. Encargada de Asuntos Regulatorios Blau Chile<br /> Eliana Samano. Directora médica Blau Brasil<br /> Simone Ferreira<br /> Erica Maluf<br /> Joana Pinto<br /> Zhang Ning Ning<br /> <br /> Mediante referencia RF2247212 se presentó una solicitud de admisibilidad que fue resuelta con la resolución exenta RW Nº 24291/24 que determinó no ha lugar a la solicitud..<br /> Blau Farmacéutica presentó recurso de reposición (17-07-2024) y en esta reunión desarrolla argumentos <br /> <br /> Este proceso de registro fue presentado el 31 de mayo de 2024 y el 10 de junio de 2024, se recibió la Resolución exenta RW Nº 20002/24 del 6 de junio de 2024, solicitando la presentación de antecedentes.<br /> Se respondió el 21 de junio de 2024 y el 9 de julio de 2024 se emitió la Resolución exenta RW Nº 24291/24 (NHL), considerándose insuficiente la respuesta a los siguientes antecedentes:<br /> <br /> 1. Estudios pre-clinicos comparativos de toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetida y toxicocinética, en modelos animales apropiados;<br /> <br /> 2. Justificación científica de la selección de la indicación utilizada em en ensayo fase III (Artritis reumatoide) para la extrapolación de las demás indicaciones;<br /> <br /> 3. Estudios fase III, comparativos, que evalúen eficacia, seguridad y en especial la inmunogenicidad con un seguimiento de al menos un año.<br /> <br /> Al tratarse de un fármaco de desarrollo complejo que requiere la realización de varios estudios, como comparabilidad analítica in vitro, estudios no clínicos y estudios clínicos, el tiempo empleado en la etapa de análisis de admisibilidad puede no ser suficiente para evaluar todos los datos generados, por lo que, acudimos a esta instancia para explicar con mayor detalle.<br /> <br /> Blau señala que actualmente, en Chile sólo están registrados los siguientes medicamentos con el principio activo infliximab:<br /> • Remicade (Johnson & Johnson de Chile) - referente biotecnológico.<br /> • Remsima (Laboratórios Saval) – biosimilar.<br /> • Ixifi (Pfizer Chile) - biosimilar<br /> <br /> Luego de revisar lo expuesto, se concluye que, en cuanto a los estudios pre-clínicos, están presentes y no hay que presentarlos.<br /> Debido a que se ha presentado un recurso, el ISP evaluará los antecedente y argumentos presentados para emitir un informe y resolver si se acoge o no el recurso de reposición.