Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Asistentes AstraZeneca:<br /> Jasmín Arribada Directora Técnica<br /> Verónica Águila Responsable de asuntos regulatorios CONOSUR (Chile-Argentina_Uruguay)<br /> <br /> Asistentes ISP<br /> <br /> Manuela Mondaca Evaluadora de antecedentes de calidad de la sección Registro de Productos Nuevos<br /> Patricia Carmona Jefa del subdpto. Autorizaciones y Registro de P. Nuevos y Biológicos<br /> <br /> Mediante las referencias RF2151465 y RF2151469 se solicitó registro por procedimiento acelerado de los productos Lokelma en octubre de 2023, tomando a EMA como referencia.<br /> Se recibió una resolución de término probatorio para solicitar la incorporación de 4 controles en las especificaciones de producto terminado y ahora se puede ver en el sistema se van a denegar las solicitudes por lo que se necesita saber qué es lo que no ha sido aceptado.<br /> De acuerdo a cómo fue solicitado, se incluyó humedad e intercambiabilidad de potasio. Hay otros 2 controles que no se incorporaron porque no los realiza el fabricante y se explicó en la respuesta por qué, aunque están en la guía de especificaciones, no aplica su incorporación para estos productos.<br /> AstraZeneca señala que, si fuera necesario incluirlos, aunque el fabricante no los realiza, se podrían incluir en el control de calidad local. En otras ocasiones el ISp incorpora a las especificaciones lo que considera obligatorio y aprueba el registro en vez de denegarlo.<br /> <br /> Desde el ISP se señala que lo importante es que el producto cumpla con las especificaciones y no que éstas sólo estén aprobadas en la hoja de especificaciones de producto terminado, razón por la cual la mejor opción no es incorporarlas y aprobar, si el solicitante (y luego titular) no declara que e producto las cumple.<br /> <br /> Los controles solicitados por la evaluadora y que no fueron incluidos por el solicitante son:<br /> - uniformidad de dosis unitaria<br /> - tiempo de dispersión<br /> <br /> AstraZeneca señala que estos controles no se realizan debido a que el producto es un polvo en sobres de dosis única que no tiene excipientes (por lo tanto, sólo se envasa p.a.) y para su administración no se prepara una suspensión sino que el polvo se disgrega en una cantidad discreta de agua para poder digerirlo.<br /> <br /> Atendidas las razones expuestas por AstraZeneca, se corregirá el informe y se procederá a la aprobación del registro sanitario.<br /> .