Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Asistentes AstraZeneca:<br /> Néstor Felipe Carrasco Arregui Especialista regulatorio 17060926-3 <br /> Jasmín Arribada Directora Técnica 17209235-7<br /> <br /> Asistentes ISP:<br /> Miguel Montenegro Evaluador seguridad y eficacia sección Registro de Productos Nuevos<br /> Manuela Mondaca Evaluadora calidad sección Registro de Productos Nuevos<br /> Patricia Carmona Jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de P. Nuevos y Biológicos<br /> <br /> AstraZeneca consulta por lo solicitado en las resoluciones de término probatorio enviadas para las solicitudes de registro ingresadas mediante las referencias RF2245871 y RF2245874 para los productos Koselugo cápsulas 10 mg y Koselugo cápsulas 50 mg<br /> En las resoluciones se solicitó respaldar la estabilidad para el fabricante de producto terminado Patheon.<br /> <br /> AstraZeneca muestra que en la cadena de fabricación declarada en la solicitud, Patheon (EEUU) es fabricante de granel y AstraZeneca (UK) es el fabricante de producto terminado y que en la sección correspondiente se entregó el estudio de estabilidad para esa cadena.<br /> <br /> Desde el ISP se muestra que se adjuntó un estudio de estabilidad para el fabricante de granel MW Encap Ltd., Livingston, UK para la potencia de 10 mg<br /> <br /> Desde AstraZeneca se responde que efectivamente se adjunta ese estudio que es de estabilidad primaria. pero también se incluyó el estudio para lotes fabricados en Patheon.<br /> Lotes: RE363 RE364 RE365 para la potencia de 10 mg (página 13 del resumen. P.8.1) y lotes: RE359 RE366 RE367, para la potencia de 25 mg (páginas 14 del resumen P.8.1). Los resultados de estos lotes están en las páginas 58 a 66 (Lotes: RE363 RE364 RE365 para la potencia de 10 mg) y en las páginas 67 a 75 (lotes: RE359 RE366 RE367, para la potencia de 25 mg) del documento P.8.3.<br /> <br /> Desde ISP se responde que por favor, se señale eso en la respuesta a la resolución de término probatorio, señalando que los resultados del fabricante MW Encap Ltd., Livingston, UK corresponden a datos primarios del desarrollo del producto.<br /> <br /> AstraZeneca consulta también respecto a si es necesario que el estudio de estabilidad sea realizado por Patheon, según se pide en la resolución.<br /> Desde el ISP se señala que no importa quien realice el estudio, sino que se demuestre que se aplicó la metodología validada.<br /> Si la validación de la metodología del expediente corresponde a Patheon, pero el análisis de la estabilidad la hizo AstraZeneca, se debe adjuntar la validación de la metodología de AstraZeneca o la transferencia de la metodología desde Patheon para mostrar la reproducibilidad del método en AstraZeneca.