Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Asistentes de BMS:<br /> Macarena Rodriguez – Director Técnico / Rut: 13.065.940-3<br /> Axel Garrido – Gerente Regulatorio Chile/ Rut: 24.921.952-5<br /> Natalia Schocken – Coordinador Regulatorio Chile/Rut:18.585.050-1<br /> <br /> Asistentes de ISP:<br /> Patricia Carmona Sepúlveda jefa del subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos.<br /> José Crisóstomo jefe sección Registro de Productos Biológicos<br /> <br /> Se solicita reunión para conocer el estado de tramitación de las solicitudes de modificación terapéutica referencias MT2113927 y MT2112908 de los productos biológicos REBLOZYL LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 25 mg y 75 mg (B-2965 / B-2964). Se requiere lo anterior considerando el tiempo que ha transcurrido sin evaluación a la fecha (10 meses) y que en reiteradas oportunidades a través de OIRS nos han señalado fechas de Comisión que no se han cumplido. <br /> Se solicita que se otorgue una fecha con mayor certeza.<br /> ISP comenta que, efectivamente las fechas entregadas en respuestas por OIRS no se han cumplido, lo que se debe a que ellas se estiman de la fecha de ingreso de la solicitud. Sin embargo, los cambios de priorización y movimientos de personal modificación la fecha estimada.<br /> No obstante, actualmente están en evaluación las solicitudes que motivan esta reunión y se llevarán a la sesión de grupo de trabajo del 23 de agosto.<br /> Respecto a la consulta del tiempo adicional que puede tomar, después de una decisión positiva, ISP responde que es aproximadamente un mes.<br /> Desde el ISP se ofrece que si hay observaciones, puede comunicarlas mediante correo electrónico mientras se emite la resolución de término probatorio.