Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Asistentes Tecnofarma:<br /> María Alejandra Lira<br /> Andrea Cubillos<br /> <br /> Asistentes ISP:<br /> José Crisóstomo<br /> Patricia Carmona<br /> <br /> Tecnofarma solicita prioridad para la evaluación de 2 solicitudes de registro sanitario sometidas en agosto 2022.<br /> RF1890743 Padcev polvo liofilizado para solución inyectable 20 mg<br /> RF1890738 Padcev polvo liofilizado para solución inyectable 30 mg<br /> Los productos están destinados a tratar adultos con Ca urotelial avanzado, metastásico en segunda y tercera línea.<br /> Los productos están aprobados en FDA, EMA, Australia, Suiza, Colombia, Reino Unido, entre otros países.<br /> En la región, están registrados en Brasil y Argentina.<br /> <br /> Se solicita prioridad debido a que se ha visto que las solicitudes no han tenido movimiento en evaluación de calidad.<br /> El licenciante también está consultando por qué en Chile no se ha registrado aún.<br /> Tecnofarma señala que no hay medicamentos para cáncer urotelial. Que lo registrado es para cáncer de vejiga.<br /> <br /> ISP responde que actualmente las prioridades se asignan en base a criterios que tienen un puntaje.<br /> El cáncer es sin duda una patología que merece especial atención; Sin embargo, un altísimo porcentaje de las solicitudes de registro corresponden a medicamentos para cáncer.<br /> <br /> La actual reunión de lobby entrega un cierto puntaje para el sistema de prioridad, pero insuficiente para otorgarla.<br /> De acuerdo a programación, la evaluación de los antecedentes de calidad será discutida en la sesión de julio de 2024.