Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Novartis plantea que tiene dos productos farmacéuticos acuosos e innovadores, respecto de los cuales ha solicitado ampliar el sitio de manufactura. Añade que se les rechazó la vía de entrada dispuesta en el artículo 69-A del Reglamento de Productos Farmacéuticos y tuvieron que recurrir al procedimiento simplificado de registro, para lo cual se les reconoce al producto como "bioequivalente", a pesar de no serlo técnicamente porque se trataría del mismo innovador que cambió de planta de elaboración.<br /> <br /> Señalan que hace poco tiempo un producto similar tuvo similar tratamiento, pero el Instituto les permitió eliminar la certificación de bioequivalencia, y esperaban que existiera en este caso un tratamiento igual por parte de la autoridad.<br /> <br /> Señalan que el artículo 69-A del reglamento vino precisamente a flexibilizar la evaluación de los productos "clones", pero en la práctica aquello no sería consistente con la disposición que al respecto tendría el ISP.<br /> <br /> Añade que la Norma Técnica 131 refuerza la idea de que el procedimiento simplificado está destinado a aquellos productos que no acreditan su propia seguridad y eficacia, pero ellos sí cuentan con esos antecedentes. <br /> <br /> Además, agregan que el artículo 69-A del reglamento permite al ISP requerir más antecedentes que podría haber sido pedidos para estos casos a fin de acreditar el carácter de "idéntico" de los productos.