Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

En el marco de nuestro proyecto adjudicado ANID Start Up, código SUC220066, solicitamos una reunión con la agencia reguladora de Chile ISP para revisar la implementación de nuestra plataforma de producción de terapia CAR-T, acorde a las normativas vigentes.<br /> <br /> Oncology Cell SPA señala que están trabajando en un proyecto de Terapias Avanzadas para la enfermedad “Mieloma Múltiple” y que desean conocer la Normativa referente a GMP, con la que deben cumplir, teniendo en cuenta que el <br /> proyecto lo realizaran en las instalaciones de BIOSCELL, y que se tiene contemplado para el año 2023 la generación de<br /> la Plataforma de Producción.<br /> <br /> JD señala que se deben tener en cuenta las “Buenas Prácticas Clínicas y las Buenas Prácticas de Manufactura”.<br /> <br /> CS señala que se debe cumplir con el Decreto N°3 y solicitar al ISP la autorización de un Laboratorio de Investigación,<br /> y respecto a que la norma de Buenas Prácticas de Manufactura aplica en este caso, es la Norma técnica 173 “Buenas Practica de Manufacturas para productos farmacéuticos destinado al uso de investigaciones científicas en seres humanos”.<br /> <br /> El proceso de autorización del Laboratorio consta de las etapas:<br /> <br /> 1. Autorización de Planos y Flujos del Laboratorio<br /> 2. Autorización de la Planta Física<br /> 3. Autorización del Funcionamiento del Laboratorio<br /> <br /> CS señala que el Laboratorio deberá contar con un responsable técnico.