Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Asistentes de Latitud consultores:<br /> Alejandra Quiroz. Fundadora/Gerente general<br /> Paulina Alegría. Socia consultora<br /> Andrea Abascal: 16.960.351-0 representante legal<br /> <br /> <br /> Rotulado producto con autorización excepcional<br /> <br /> Latitud Consultores solicita la reunión por recomendación de la jefatura del subdepartamento Inspección.<br /> <br /> Se trata de un medicamento para el cual se solicitará autorización de uso en forma excepcional, por art. 99, ya que no está registrado en Chile.<br /> <br /> El producto cuenta con una fecha de vencimiento en su estuche, la que debe ser modificada, debido a que en FDA, donde está registrado, ya se ha autorizado una extensión del período de eficacia de 24 a 36 meses.<br /> <br /> El producto está envasado en un blíster con cartón duro y luego, inserto en un estuche.<br /> <br /> Algunos blísters tienen la fecha de caducidad de 24 meses y estarían incluidos en cartones y estuches con fecha de vencimiento correspondiente a los 36 meses. Se consulta si esto es aceptable.<br /> <br /> Desde el ISP se responde que en la solicitud de autorización por art. 99, cuando el producto tiene registro en la agencia de origen, no se autoriza un determinado período de eficacia, sino que se acepta el autorizado en origen, ya que esta autorización de emergencia o por desabastecimiento se hace mediante un mecanismo de reliance (art. 21 y 22 del reglamento).<br /> Si lo autorizado por la agencia de origen es de 36 meses, no hay dificultad en que el producto circule con la fecha de caducidad correspondiente a ese período de eficacia. <br /> Finalmente, esta situación es aceptable si, considerando que se autorizaría por emergencia, el producto se encontrará dentro de la fecha de vencimiento informada en el blíster.