Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Asistentes Faesfarma:<br /> Perla Donoso. Gerenta de ventas<br /> Claudio Campos. Analista de Asuntos Regulatorios<br /> <br /> Asistentes ISP:<br /> Patricia Carmona S. Jefa Subdpto. Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos<br /> <br /> Consulta por denominación otorgada al p.a. del producto Diotul<br /> <br /> Faesfarma obtuvo el registro del producto farmacéutico Diotul comprimidos recubiertos 100 mg, bajo el número F-27376.<br /> <br /> Al recibir la resolución de autorización y los anexos, correspondientes, se constata que el Instituto realizó cambios en la expresión el p.a. en la fórmula y en los anexos (rotulado gráfico y folletos) y necesita entender por qué se realizaron estos cambios, ya que deberá informar al fabricante del cambio en la denominación en los envases e inserto.<br /> Desde el ISP se responde que, de acuerdo a los antecedentes del expediente de calidad, la materia prima es: acotiamida clorhidrato trihidrato en una cantidad de 100 mg. Faesfarma declaró en la fórmula: hidrato de hidrocloruro de acotiamida en 100 mg y, en rótulos, bajo el nombre de fantasía, indica: acotiamida. Por lo tanto, el ISP corrige la denominación en la fórmula de acuerdo a la convención usada desde hace muchos años, que comienza con la entidad activa, y luego señala si es una sal y si tiene hidratación. Y en los rótulos debe ser consistente que los 100 mg de la dosis están dados por la materia prima como sal hidratada (acotiamida clorhidrato trihidrato) y no de la base (acotiamida).