Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Asistente Pfizer:<br /> Dinka Basic Directota Técnica<br /> Franco Colonelli Coordinador regulatorio<br /> Tomás de Mayo Medical manager de enfermedades poco frecuentes<br /> <br /> Asistentes ISP<br /> Patricia Carmona Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos<br /> José Crisóstomo Jefe sección Registro de Productos Biológicos<br /> <br /> Pfizer realiza una presentación del producto Somatrogon 24 mg y 60 mg para los cuales se encuentran presentadas las solicitudes de registros ingresadas bajo referencias RF2028921 y RF2028944.<br /> Pfizer manifiesta que a nivel global habrá escasez de somatropina y Somatrogon será una buena alternativa ante la escasez y como una mejora a la terapia debido a que se trata de una somatropina recombinante de vida media más larga que permite su aplicación semanal, evitando la administración diaria.<br /> <br /> Una de las estrategias que ha habido para aumentar la vida media de somatropina ha sido la pegilación. <br /> La tecnología para Somatrogon, denominada CPT, consiste en la inserción en los extremos de la molécula, de una secuencia de 28 aminoácidos: 2 en el extremo C-terminal y 1 en el extremo N-terminal. esto genera aumento del tamaño espacial, mayor permanencia en el sitio de acción y menor clearence renal.<br /> Los productos están aprobados en EMA desde febrero de 2022 y en FDA desde junio de 2023.<br /> <br /> La indicación solicitada es: tratamiento de niños y adolescentes de a partir de los 3 años con talla baja debido a una secreción insuficiente de la hormona del crecimiento.<br /> <br /> Pfizer espera que se le otorgue una revisión prioritaria.<br /> <br /> Desde ISP se comenta que es importante conversar los temas de desabastecimiento y alternativas de abastecimiento con el Ministerio quien debe tomar las decisiones de salud pública y que el ISP es un organismo técnico que mediante su aporte permite la materialización, junto a CENABAST de algunas decisiones que toma el Ministerio de Salud.<br /> Pfizer manifiesta que sabe que eso es así, pero no obstante quería entregar esta información al ISP antes de ir a la reunión que solicitarán al MINSAL y a CENABAST.<br /> <br /> Desde ISP se hace algunas consultas técnicas respecto a la molécula y se solicita el envío de la presentación.