Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Asistentes:<br /> Rocío Guíñez de Gador<br /> Alexis Aceituno, Jorge Chávez y Patricia Carmons del ISP.<br /> <br /> Gador posee el registro sanitario F-25229/20 elaborado en Alemania con aprobación EMA, que es la única cladribina inyectable en el mercado nacional para el tratamiento de tricoleucemia. <br /> El fabricante del producto ha informado el cierre repentino de la planta de manufactura en Europa y el cambio de fabricante a otra planta en Alemania . Este cambio ya ha sido autorizado por EMA . <br /> Gador solicita al ISP que permita someter el cambio el cambio de fabricante con resultados de estabilidad reducida y todo el soporte técnico que demuestra transferencia tecnológica y otorgue un período de eficacia provisorio que se irá prolongando en la medida que se cuente con resultados de estabilidad. <br /> Desde el ISP se responde que es posible autorizar el cambio de fabricante con el período de eficacia provisorio.