Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Solicitud de registro sanitario Zepzelca Liofilizado para Infusión Inyectable 4 mg (lurbinectedina); Ref.: RF1972814<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> Zepzelca Liofilizado ( LURBINECTEDINA)<br /> - D. Fernando Costa hace una presentación sobre la evidencia de eficacia y seguridad de LURBINECTEDINA.<br /> Se usa en cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), en segunda línea.<br /> Hasta la fecha solo se ha usado Topotecan para sclc en segunda línea aprobado en FDA en junio de 2020 con estudio pirotal posteriormente, se han realizado más estudios.<br /> Dra. Carmen Kahatt agrega que hay muchos estudios y se están realizando más y se está confirmado su actividad como agente único como en combinación, e medicamento ha sido usado en 11.000 pacientes tratados en uso compasivo y en 2000 pacientes en estudios clínicos.<br /> ISP agradece la presentación e informa que la solicitud será evaluada en la sesión de este mes (mayo) por lo que , si la empresa estima, puede enviar la presentación, que puede servir para aclarar dudas de la comisión.<br /> La comisión puede requerir más información, lo que se solicita mediante resolución de término probatorio.<br /> El usuario puede solicitar otra reunión, sin embargo, e ISP resuelve si una reunión servirá o no para aclarar dudas. De todas forma la respuesta debe ser formal y con antecedentes para agregar al expediente.