Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Presentación de los productos de uso médico fabricados y ensamblados por Coworkdoc SPA en Chile. El objetivo es conocer la posibilidad de apoyo de la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos I + D en cuanto a validación de uso. Los dispositivos fabricados cumplen con los mismos parámetros técnicos de sus homólogos.<br /> <br /> AC efectúa presentación de las Tecnologías de Radiofrecuencia Otorrino-Maxilofacial y señala que su compañía está haciendo un proceso de ensamblaje en Chile de un equipo de radiofrecuencia para procedimientos de Otorrino y Maxilofacial, por lo que desean alguna autorización por parte del ISP, considerando que la Certificación de la ISO 13485, que desean obtener demora un tiempo largo y que desean registrar el producto en otros países.<br /> MGR señala que el ensamblaje es un proceso de fabricación y que de acuerdo a la actual Legislación estos productos no requieren de verificación de su conformidad ni registro sanitario para su comercialización y no contempla la autorización de fabricantes. Adicionalmente señala que puede acudir a un Organismo de Certificación privada para certificar la calidad del producto ensamblando, especialmente para revisar la seguridad eléctrica bajo norma IEC 60601 ante de ser usado en los pacientes .<br /> También se informa que para exportar el producto a otros países le solicitaran la norma ISO 13485 y otras documentaciones asocia dadas a los requisitos esenciales de seguridad y eficacia y que puede revisar en la Guia que está en la página web<br /> JDT señala que existe una prestación voluntaria de Inscripción de empresa importadora, distribuidora o fabricante de dispositivos médicos, como también la Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico.<br /> Por ahora el ISP no podría emitir documentación respecto al producto que están ensamblando, ya que la empresa no tiene antecedentes que avalen su SGC, funcionamiento y seguridad.