Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Solicitamos reunión porque necesitamos aclarar algunos puntos relacionados al análisis N°616 realizado por el Laboratorio nacional de Control en relación a la prueba de friabilidad efectuada por la denuncia de calidad Ref. 7419/21 correspondiente al producto farmacéutico ISQUELIUM COMPRIMIDOS 4 mg, Reg. ISP N° F-9091, serie: C2100713A, vence: 03/2024.<br /> Luego de revisar los antecedentes recibidos por transparencia, detectamos puntos debatibles o que no están claros por lo que queremos revisarlos y exponer nuestros argumentos.<br /> <br /> Synthon hace sus descargos sobre antecedentes de solicitados por transparencia sobre el ensayo de friabilidad realizado al producto Isquelium comp 4 mg F 9091 serie: C2100713A<br /> Manifiestan que los antecendentes reportados no cumplirian los criterios farmacopeico usados como referencia<br /> NO viene el voucher del peso final de la balanza para verificar los valores; falta registro fotográfico de los comprimidos laminados<br /> Condiciones de almacenamiento entre enero 2022 y julio 2022; No hay claridad de cuál es la cantidad inicial tomada de muestra para realizar el ensayo de friabilidad,<br /> Marco Carmona Jefe Sección Fisicoquímica, explica técnicamente algunos de los antecedentes solicitados mediante ambas transparencias, las cuales a la fecha una ya está en poder del Synthon y la otra está en proceso de firmas para su envío.<br /> DT Carolina Aravena nos enviará la ppt y revisaremos los antecedentes y según esa revisión se definirá acciones futuras.