Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Se desea registrar un fitofármaco, se desea discutir:<br /> 1.- Vigencia de la norma técnica 129<br /> 2.- Definición de tamaños de lotes pilotos para estabilidad<br /> 3.- Incorporación de excesos de principios activos<br /> 4.- Determinación de impurezas en el estudio<br /> 5.- Aplicabilidad de cambio significado del 5% para fitofármacos<br /> 6.- Condiciones de Fabricación de lotes pilotos<br /> 7.- Definición del árbol de decisiones para proyección de un período de eficacia<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> Desea desarrollar Fitofármacos guía vigente de 2016, estudios estabilidad, Norma Técnica 129.<br /> Tamaño lote: representativo<br /> Equipos escalables 3000-5000 comprimidos 40.000 - 50.000<br /> lote 500.000.- productivo (10%)<br /> Cambio significativo 5% ¡Se acepta exceso de fabricación?<br /> IMPUREZAS: MONOOGRAFÍA , ARBOL de decisión se puede usar de orientación<br /> Condición de fabricación<br /> se están calibrando los equipos<br /> porque realizar P.Q. de equipo si puede usar estos lotes de estabilidad.<br /> Área HVAC no sirven aún para fabricar estos lotes, por lo tanto lotes no serán comercializados