Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Participantes desde Positron:<br /> Jorge Gallardo (DT)<br /> Wolfgang Klemer (Gerente general)<br /> Natalia Véjares<br /> Marcelo Ilheu<br /> Rocío Borges<br /> <br /> Desde ISP:<br /> Paola Medel<br /> Patricio Matthews<br /> Felipe Saavedra<br /> <br /> Se solicitó autorización de funcionamiento. Hubo visita de ISP a instalaciones y se levantó acta que incluye alrededor de 300 observaciones, otorgando un plazo de 10 días para resolverlas.<br /> Se solicita flexibilizar el plazo.<br /> Positron expone respecto a las particularidades de la industria farmacéutica; señala que algunas observaciones que vienen de la nueva normativa (anexo 6 de medicamentos) se contraponen con la legislación nuclear y propone entregar un cronograma de cumplimiento de las observaciones.<br /> <br /> ISP señala que, en primer lugar, los radiofármacos deben dar cumplimiento a las disposiciones vigentes en Chile para medicamentos. Y que se debe complementar en forma anexa lo establecido para productos farmacéuticos estériles y no estériles de la Norma Técnica N° 127.<br /> <br /> ISP aclara respecto a aspectos que no fueron requeridos en el acta y que Positrón menciona como exigidos. Por ejemplo: no se pide validaciones de limpieza ni se pide transporte.<br /> <br /> Se acuerda, que ISP rectificará el plazo otorgado en el acta a 30 días hábiles.<br /> De acuerdo al procedimiento administrativo, el usuario puede solicitar ampliación de plazo e ISP puede otorgar hasta un máximo de la mitad del inicial. Es decir, 15 días hábiles.<br /> Como parte de la respuesta, se puede presentar cronograma para subsanar las observaciones. El cronograma será evaluado por ISP para decidir si es aceptable o no, ya sea total o parcialmente.<br /> <br /> En cuanto a las incompatibilidades de la regulación farmacéutica y de seguridad radiológica, ISP no es el organismo que dicta la regulación, pero ofrece recibir la revisión de las incompatibilidades detectadas, para ser revisadas con la unidad de asesoría jurídica.