Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Asisten por parte de Janssen:<br /> Denisse Ovalle, directira técnica<br /> Ignacio Murillo DNI:24335055 Jefe de área médica para oncología Janssen <br /> Fernando Galanternik DNI 31617808 Oncólogo clínico responsable de área GU en CEMIC y FUNDALEU. Investigador Clínico<br /> Silvina Furgiuele, DNI 29.753.665, Coordinadora de Asuntos Regulatorios<br /> <br /> Por parte de ISP<br /> <br /> Patricio Reyes: jefe sección Registro de Productos Nuevos<br /> Miguel Montenegro: evaluador de la sección Registro de Productos Nuevos<br /> Viviana García: evaluadora de la sección Registro de Productos Nuevos<br /> Lorena Santibáñez: evaluadora de la sección Registro de Productos Nuevos<br /> <br /> Janssen solicitó registro para 3 potencias del producto erdafitinib, con las referencias RF1525752, RF1525753 y RF1525754;, bajo la denominación de Balversa.<br /> De acuerdo a lo discutido en sesión de la Comisión de Productos Nuevos, se envió una resolución de término probatorio.<br /> Janssen ha ingresado la respuesta a la resolución y en esta reunión se realiza una presentación de los antecedentes del producto, por el experto clínico para recibir consulta de parte de los profesionales del ISP.<br /> Se presenta información de los resultados de los estudios fase I y II. Para el estudio fase III se estima incluir 631 sujetos.<br /> El producto tiene autorización en agencias de EEUU, Brasil, Canadá, Singapur y otros países. En las autoridades de alta vigilancia el registro ha sido otorgado en forma condicional por la vía acelerada.<br /> Desde ISP se manifiesta a Janssen cuáles fueron las dudas manifestadas en la comisión de productos nuevos, que motivaron la emisión de la resolución de término probatorio.<br /> No existiendo más dudas por parte de ISP, ahora se evaluará e informará el resultado de la evaluación de la respuesta de Janssen, para ser discutida en una próxima sesión de la comisión.<br /> Si hubiera dudas adicionales, ISP contactará a Janssen para consultar