Identificador |
AO005AW0754710 |
Fecha |
2019-10-30 09:30:00-03 |
Forma |
Presencial |
Lugar |
SALA DE REUNION ANAMED 1° PISO |
Duración |
0 horas, 30 minutos |
Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
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Ma. Alejandra Palma | Gestor de intereses | Abbvie Productos Farmacéuticos Limitada | AbbVie Productos Farmacéuticos Ltda. |
Nazaret Pinto | Gestor de intereses | Abbvie Productos Farmacéuticos Limitada | AbbVie Productos Farmacéuticos Ltda. |
Andrea Pando | |||
Patricio Reyes |
Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos. |
1. Documentación requerida para la ampliación de vida útil de un producto farmacéutico con registro sanitario vigente. <br /> 2. Nota Técnica N°9, alcance de la Norma Técnica 131. Manejo/Aclaración de Producto innovador/original.<br /> 3. Modificación en especificación de producto terminado. Revisión técnicas análiticas.<br /> 4. Eximición de información regulatoria en Envases primarios de tamaño pequeño (como jeringas prellenadas, ampollas).<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> 1.-Período de Eficacia ampliación venetoclax para 1 sola dosis- Se explica la información a presentar según lo entregado por el proveedor, de materia prima.<br /> 2.- Consulta respecto de establecer se es un producto es innovador /original realiza la consulta a Biofarmacia y le indican que este trámite lo realiza este Subdepto.- Se indica que puede mandar carta, lo que será respondido mediante un oficio.<br /> 3.- Consulta respecto de rotulo para ampollas de pequeño volumen (jeringa prellenada), se indica que realice la consulta por OIRS.<br /> 4.- Respecto de modificación de especificación en cuanto a la identificación por método de eliza, se siguiere que plantee una técnica alternativa para la identificación del producto |