Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

TEMÁTICA: Recurso de reposición presentado por Eli Lilly Interamerica Inc. y Cia. Ltda., en relación de las resoluciones de inadmisibilidad de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos Strattera Cápsulas.<br /> <br /> DESARROLLO:<br /> El laboratorio señala que ellos tienen el producto de referencia, reconocido en la Norma Técnica 136, y que por ende no procedería que se les exija bioequivalencia para el producto Strattera. Señalan que en otros casos idénticos se ha homologado la validación del proceso, sin necesidad de acreditarla nuevamente.<br /> Señalan que el envasador primario está en España, y acompañan el certificado GMP de este último. Además señalan que cuentan con los estudios de estabilidad del producto asociados al nuevo envasador. En ese sentido, señalan que la exigencia del Instituto sería meramente formal y administrativa, y podría tener un impacto en el abastecimiento del producto en el país. Tienen contratos vigentes con diferentes hospitales públicos.<br /> Asesoría Jurídica informa que requirió un nuevo informe al Departamento ANAMED que está pendiente de respuesta.