Ninguna de las anteriores

Estimada <br /> Los siguientes son los temas a consultar<br /> PRODUCTOS NUEVOS<br /> 1.- Un producto farmacéutico formulado en asociación con moléculas suficientemente conocidas (vitaminas y cofactores), están formuladas en un FF inyectable endovenosa, por tanto correspondería a un producto nuevo, pero con una composición de P.A conocidos. Respecto a los estudios clínicos, es factible eximirse de alguno? Considerando que se trata de moléculas que son constituyentes fisiológico del organismo humano.<br /> R:Si ya existe registrado un producto de composición similar y su composición es conocida, puede presentar publicaciones efectuadas con un producto de la misma composición y vía de administración.<br /> 2.- Para la presentación de estudios de un producto nuevo cuyos estudios están en idioma original distinto al inglés (chino, ruso), se pide la traducción completa o basta con el abstract? Se debe presentar el estudio original completo en el idioma original? Deben traducirse todos los estudios o solo algunos?<br /> R: Podrían aceptarse los resúmenes de los preclínicos y los estudios clínicos completos al menos en Inglés.<br /> 3.- Se requiere un mínimos de aceptación estadística para que se considere eficaz el medicamento? P menor a 0,5 o 0,0001, etc.<br /> R: El valor de p debe ser menor a 0.05 . <br /> 4.- Se requiere un mínimo de sujetos en estudio?<br /> R: Dependerá de la fase y la frecuencia en la población de la patología a investigar.<br /> <br /> <br /> 5.- Se evalúan los centros del estudio?<br /> R: Por el momento se realizan inspecciones de Buena Práctica Clínica a Centros de investigación clínica.<br /> 6.- Es necesaria la publicación de algunos estudios?<br /> R: Aún no se solicita.<br /> <br /> <br /> atentamente