Audiencias - Año 2017 - Luz Hederra

1. Información General

Identificador

AO005AW0322757

Fecha

2017-07-13 10:30:00-04

Forma

Presencial

Lugar

3° piso

Duración

1 horas, 30 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Ignacio Gillmore Gestor de intereses Johnson & Johnson Carey y Cía Ltda.
Perfecta Del Río Gestor de intereses Carey y Cia. Limitada Carey y Cía Ltda.
Irma Barrenechea Gestor de intereses World Courier de Chile Ltda
Karina Ciudad Gestor de intereses World Courier de Chile Ltda
Martin Wiberg Gestor de intereses World Courier
Luz Hederra
Carolina Lobos

3. Materias Tratadas

Ninguna de las anteriores

4. Especificación materia tratada

Solicitamos una entrevista, nivel técnico, relacionado al etiquetado de material de estudios clínicos, los cuales están debidamente autorizados por el Instituto de Salud Publica para el ingreso a nuestro país.<br /> Entendemos que las Droguerías no están autorizadas para efectuar procesos de etiquetado, sin embargo esta droguería esta enfocada a la logística de Productos de Investigación , cuyo proceso involucra el procedimiento de extensión de la fecha de expiración, debidamente avalada por los estudios de estabilidad y también bajo la responsabilidad del Laboratorio Farmacéutico productos del medicamento.<br /> Por otra parte la Droguería de World Courier cuenta con todos los procedimientos e instrucciones necesarias para llevar a cabo el proceso bajo una instalación de cumplimiento con las normas GMP.<br /> Por lo mismo necesitaríamos una instancias para solicitar la revisión de nuestro caso, informando de manera clara el proceso realizado .<br /> <br /> Se reconsidera el área dedicada a re-etiquetado de productos farmacéuticos en estudio clínico y se le solicita habilitar una área dedicada, la cual será revisada por la Sección Autorización de Establecimientos para especificar y normalizar dicha autorización.