Audiencias - Año 2016 - Helen Rosenbluth López

1. Información General

Identificador

AO005AW0088392

Fecha

2016-02-17 11:00:00-03

Forma

Presencial

Lugar

ANAMED

Duración

0 horas, 30 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Edison Cid Gestor de intereses LABORATORIO KAMPAR Pharmatech S.A.
Francisco Fuentes Gestor de intereses pharmatech s.a.

3. Materias Tratadas

Ninguna de las anteriores

4. Especificación materia tratada

El tema es la inadmisibilidad de la solicitud de registro sanitario RF737777 debido a la no presentación de un protocolo de validación o adecuabilidad de la metodología analítica del laboratorio externo de control de calidad local que realizará los análisis y de la solicitud de los certificados GMP de los fabricantes de los APIs. Estos requisitos no se encuentran entre las solicitudes que se exigen para la presentación de un registro sanitario en el DS 3/2010.<br /> Resultado de Reunión<br /> No asiste