Audiencias - Año 2015 - Blanca Jeannette Wuth Bascuñán

1. Información General

Identificador

AO005AW0017666

Fecha

2015-08-26 08:30:00-03

Forma

Presencial

Lugar

ANAMED TERCER PISO

Duración

0 horas, 30 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Nancy Araneda Gestor de intereses Laboratorio Chile S.A. Laboratorio Chile

3. Materias Tratadas

Ninguna de las anteriores

4. Especificación materia tratada

- Situación Azitrom comprimidos 500 mg: Producto terminado fabricado con exceso de API, con resultados de valoración sobre límite superior especificado de 110%..R.- Se debe decidir de acuerdo a la evaluación de riesgo .<br /> - Registro general de producción:<br /> o Registro Físico versus Registro Electrónico R.- Se acompañara en el proceso de validación de libro electrónico con inspectores de subdpeto inspecciones.<br /> o Artículo 142 de D 3/10, Letra K indica k) Nombres y firmas del jefe de producción (Antes firmaba Jefe Control de Calidad, Director Técnico y Jefe Producción).Cada responsable se hace cargo de lo que corresponde, libera el total el encargado de Aseguramiento<br /> - Factibilidad de despacho de productos en Q desde Laboratorio de Producción a Centro de Distribución de Laboratorio Chile.R.- Aún no esta reglamentada esta figura, por ahora no definida.<br /> - Administración de cartolas de fabricación de granel y envasado, de acuerdo a D 3 ¿A cuál de los cargos con responsabilidad sanitaria le corresponde esa tarea? ¿Producción?La administración de cartolas es del responsable de la etapa y debe quedar documentado requisitos de resguardo y confidencialidad, luego d elas fechas de vence, debe quedar por escrito donde se encontraran almacenados los documentos, en caso de requerirse legalmente.