Audiencias - Año 2015 - Helen Rosenbluth López

1. Información General

Identificador

AO005AW0013889

Fecha

2015-08-05 09:00:00-03

Forma

Presencial

Lugar

ANAMED, primer piso

Duración

0 horas, 30 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Ana Karachon Gestor de intereses Pfizer Chile SA ANA MARIA KARACHON
RODRIGO MORENO LAGOS Gestor de intereses RODRIGO MORENO LAGOS
Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Karin Alejandra Thumann Villarroel

3. Materias Tratadas

Ninguna de las anteriores

4. Especificación materia tratada

1. Revisar status tramite de acondicionamiento AC684373 y ML682531 y situacion de textos de envase para el producto involucrado en estas solictudes..<br /> 2. Revisar solicitud de documentacion por parte de ISP en Resoluciones : 11532/15; 9350/15 y 11530/15.<br /> 3. Revisar solicitud de documentacion en Resol de Admisibilidad : 12106/15; 10124/15; 11763/15 y 11764/15.<br /> 4. Revisar status avance evaluacion tramite MT 611321 ingresado en Noviembre 2014.<br /> 5. Revisar situacion de disponibilidad de estudios clinicos de molecula innovadora de Pfizer y objeciones levantadas por la Agencia Invima en Colombia para copia presentada por otro laboratorio que se estaria intentando tambien registrar en Chile ( tramites RF650893 Y RF650997).<br /> <br /> Resultado de Reunión<br /> 1.- Por un error de la compañía en el rotulado, tienen los productos en cuarentena y requieren urgente un acondicionamiento local por única vez. Se acepta dar urgencia a este trámite<br /> 2.- Se consulta sobre problemas con la carga al sistema GICONA, correspondientes a los puntos 2 y 3 de la consulta<br /> 3.- Se consulta sobre el artículo 128 del código<br /> 4.- El interesado señala que enviará una carta al ISP, informando sobre el desarrollo de una molécula de Pfizer, innovadora.