Audiencias - Año 2015 - Helen Rosenbluth López

1. Información General

Identificador

AO005AW0063885

Fecha

2015-12-16 09:30:00-03

Forma

Presencial

Lugar

Anamed

Duración

0 horas, 30 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Carolina Salas Juri Gestor de intereses Sanofi aventis de Chile S.A.

3. Materias Tratadas

Ninguna de las anteriores

4. Especificación materia tratada

Conocer la decisión del comité de régimen a aplicar sobre el caso de Gelicart.<br /> - Conocer el estatus de la solicitud de registro simplificado del producto Dynaxon 8 mg, ingresado bajo la Ref: RF700527 y solicitar prioridad de revisión.<br /> - Consultar si habrá prórroga al plazo de demostrar bioequivalencia para los principios activos de la lista C.<br /> - Equivalencia Terapéutica otorgada por Decreto Exento N° 122 , su exigencia de rotulación, certificado a los referentes<br /> Resultado de Reunión:<br /> Gelicart: se recomienda presentar un recurso de reposición a Asesoría Jurídica y solicitar prórroga a Inspección <br /> En relación a un NHL por una renovación con exigencia de BE cuyo plazo se cumplía el 30 de diciembre; se dejará sin efecto ya que se emitió una Resolución de Prorroga desde el MINSAL para el grupo de productos que debían cumplir con esta exigencia<br /> Se evaluará el Dynaxon 8 mg