Ninguna de las anteriores

I. TRAMITES PENDIENTES:<br /> 1. Ref. RF658911, REGISTRO ORDINARIO, fecha: 24.04.15, prod.:MEDITOXIN LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 200 U Titular: NEUMANN LTDA<br /> 2. Ref.: RF656524 , REGISTRO SIMPLIFICADO, fecha: 23.03.15, prod: TEJANIA COMP. REC 0,075 mg, Titular: COMERCIAL GEDERON RICHTER CHILE<br /> 3. Ref.: MA715173, MODIFICACION REGISTRO, Prod.: OMEPRAZOL POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 40 mg, Titular: INDOPHARMA <br /> 4. Ref. RF568730, REGISTRO SIMPLIFICADO, DENEGADO, Fecha: 2014, Prod. : RISMIA 1 MG, Titular: INDOPHARMA <br /> 5. Ref. RF572090, REGISTRO SIMPLIFICADO, DENEGADO, Fecha: 2014, Prod.: RISMIA 3 MG, Titular: INDOPHARMA <br /> 6. Ref. 10239/03, MODIFICACION REGISTRO, Fecha: 05.08.2015, Prod.: RANITIDINA SOLUCIÓN INYECTABLE 50 mg/2 Ml, Titular: LABVITALIS S.A <br /> <br /> II. CONSULTAS:<br /> 1.- TRAMITE DE REGISTRO DENEGADO, EL NUEVO INGRESO ES POSIBLE OBTENER EN MENOS TIEMPO LA EVALUACIÓN. REFERENCIA RF568730 - RF572090 . PRESENTACION DE REGISTRO DENEGADO POR COD. DE ARANCEL 4112096 <br /> <br /> 2.- PROTECCION DE DATOS Y PRODUCTOS CON PATENTES, POSIBILIDAD DE REGISTRAR ANTES DE QUE EXPIREN LOS PLAZOS <br /> <br /> 3.- REGISTRO DE UN PRODUCTO BIOSIMILAR TERIPARATIDA, EL CUAL VIENE CONTENIDO EN UN CARTUCHO, Y SE DOSIFICA A TRAVÉS DE UNA PLUMA Y AGUJA, PARA 28 DÍAS. LOS ACCESORIOS PLUMA Y AGUJA CUENTAN CON CERTIFICACION SEGÚN ESTANDARES DE LA UE. EN CHILE PARA ESTE REGISTRO ES NECESARIO HACER UNA CERTIFICACION POR SEPARADO DE LOS ACCESORIOS O SERÁ SUFICIENTE PRESENTAR LOS CERTIFICADOS OTORGADOS POR LA UNION EUROPEA PARA AMBOS DISPOSITIVOS <br /> <br /> 4.- PARA UN ANTICONCEPTIVO FABRICADO EN EUROPA DE PRESENTACION 21 + 7 (PLACEBO CON FUMARATO FERROSO) QUE CUENTA CON REGISTRO VIGENTE EN CHILE, TENEMOS LA INTENCIÓN DE SOMETER ESTE PRODUCTO A B.E VOLUNTARIA, Y ACOGERNOS A LA RES. 2274, EN LA CUAL REQUIERE DE UN CPP EMITIDO POR AGENCIA REGULADORA DE ALTA VIGILANCIA. ESTE CPP EMITIDO EN EUROPA ES POR EL MISMO PRODUCTO PERO SIN PLACEBO O CON EL PLACEBO PERO SIN FUMARATO. ES POSIBLE PRESENTAR UN CPP QUE TENGA ESTAS DIFERENCIAS?.<br /> <br /> 5.- CAMBIO DE FORMULA Y LA POSIBILIDAD DE PRESENTAR PROTOCOLO DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD O RESULTADOS DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD ACELERADO PERO NO CONCLUIDOS AÚN O CON EE DEL PRODUCTO RECONSTITUIDO. <br /> <br /> 6.- ACERCA DEL CAMBIO DE PROVEEDOR DE MP ES VIABLE PRESENTAR EN UN TIEMPO DETERMINADO LOS SIGUIENTES ANTECEDENTES: 1. SI EL ANÁLISIS ANTERIOR INDICA QUE LA MODIFICACIÓN INFLUYE SIGNIFICATIVAMENTE EN LOS PARÁMETROS CRÍTICOS DEL PROCESO, ÉSTE SE DEBE REVALIDAR. (EJ. NUEVOS POLIMORFOS EN CÁPSULAS PROVOCAN DIFERENCIAS DE LLENADO Y CONSECUENTE CAMBIOS EN TEST DE DISOLUCIÓN). 2. ESTUDIO DE ESTABILIDAD CON EL NUEVO FABRICANTE DE PA.<br /> <br /> Atte.<br /> Q.F Pamela Morales<br /> Desarrollo de reunión<br /> 1.- Término probatorio de registro ordinario fué recién emitido, por lo que deben esperar su disponibilidad, para proceder a responder las objeciones <br /> planteadas<br /> 2.- Se informa sobre situación del resto de los trámites consultados y las consultas puntuales, de carácter técnico