Identificador |
AO005AW0054706 |
Fecha |
2015-11-19 09:30:00-03 |
Forma |
Presencial |
Lugar |
ANAMED, Registro |
Duración |
0 horas, 30 minutos |
Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
---|---|---|---|
Herman Mejías | Gestor de intereses | Merck S.A. | Herman René Mejías González |
Pilar Labra Soto | Gestor de intereses | Pilar Labra Soto | |
Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||
Guisela Isabel Zurich Reszczynski |
Ninguna de las anteriores |
-Respuesta a Solicitud de Corrección de Resolución para el producto Cefamox polvo para suspensión oral 500 mg / 5 mL, bajo la Res. RR708424 y cuya Respuesta fue entregada a través del Ord. 885 deñ 30.10.2015.<br /> -Declaración de Fórmulas, expresión de P. Activo y Test Añadidos a EPTs de las Resolución de Inscríbase N° 18870/15 para Coumadin 2,5 y Resolución de Inscríbase N° 19018/15 Coumadin 5.<br /> Resultado de reunión<br /> Se explica la situación y se acuerda que harán la solicitud de rectificación explicando claramente las objeciones, al Ordinario 885<br /> En relación a Coumadin, se ingresarán 5 modificaciones, fórmula, folleto médico, folleto paciente y rotulado , con la frase " no se debe fraccionar", se modifican las EPT para eliminar la exigencia de uniformidad de dosis<br /> También se modificará el nombre, entre paréntesis se acepta que se trata de una forma cristalina de la molécula del principio activo, esto en rotulado |