Audiencias - Año 2015 - Helen Rosenbluth López

1. Información General

Identificador

AO005AW0054706

Fecha

2015-11-19 09:30:00-03

Forma

Presencial

Lugar

ANAMED, Registro

Duración

0 horas, 30 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Herman Mejías Gestor de intereses Merck S.A. Herman René Mejías González
Pilar Labra Soto Gestor de intereses Pilar Labra Soto
Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Guisela Isabel Zurich Reszczynski

3. Materias Tratadas

Ninguna de las anteriores

4. Especificación materia tratada

-Respuesta a Solicitud de Corrección de Resolución para el producto Cefamox polvo para suspensión oral 500 mg / 5 mL, bajo la Res. RR708424 y cuya Respuesta fue entregada a través del Ord. 885 deñ 30.10.2015.<br /> -Declaración de Fórmulas, expresión de P. Activo y Test Añadidos a EPTs de las Resolución de Inscríbase N° 18870/15 para Coumadin 2,5 y Resolución de Inscríbase N° 19018/15 Coumadin 5.<br /> Resultado de reunión<br /> Se explica la situación y se acuerda que harán la solicitud de rectificación explicando claramente las objeciones, al Ordinario 885<br /> En relación a Coumadin, se ingresarán 5 modificaciones, fórmula, folleto médico, folleto paciente y rotulado , con la frase " no se debe fraccionar", se modifican las EPT para eliminar la exigencia de uniformidad de dosis<br /> También se modificará el nombre, entre paréntesis se acepta que se trata de una forma cristalina de la molécula del principio activo, esto en rotulado