Identificador |
AO005AW0034563 |
Fecha |
2015-10-14 09:00:00-03 |
Forma |
Presencial |
Lugar |
ANAMED |
Duración |
0 horas, 30 minutos |
Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
---|---|---|---|
Ana Karachon | Gestor de intereses | Pfizer Chile SA | Pfizer chile S.A. |
RODRIGO MORENO LAGOS | Gestor de intereses | Pfizer Chile S.A. | |
Guisela Isabel Zurich Reszczynski |
Ninguna de las anteriores |
1.- Revisión Proceso de sometimiento de actualización de claves de lotes de plantas de fabricación de productos importados (prioritario dado que hay actualizaciones que necesitamos presentar urgente).<br /> 2.- Revisar alcances de la transferencia de registros solicitada con referencias Ref: 8815/15 y ML706723.<br /> 3. Revisar factibilidad de priorización a trámite requerido para importación de vacunas en espera de liberación (trámite AS705883).<br /> 4. Revisar factibilidad priorización a trámites MA704800 y MA704803<br /> 5. Revisar status respuesta para cartas ingresadas a ISP con fecha 08 Sep15 asociadas a trámites MT637971 y MT 6380000. <br /> 6. Status respuesta carta ingresada a ISP en Abril 2015 relacionada con plazos para Resol. 437.<br /> 7. Clarificar alcance del Ordinario 477/15 emitido por el ISP para tramite ML664169.<br /> Resultado de Reunión<br /> 1.-Se explica que la modificación de claves es por producto, pero que adjunten todos los productos con el detalle de las claves en una sola solicitud y corresponderá a un solo arancel<br /> 2.-Se señala que deben solicitar una ampliación de acondicionamiento, para poder acondicionar el stock una vez autorizada la transferencia<br /> 3.-Se solicita agotar stock para una microjeringas correspondientes a vacunas para terminar con un rotulado, antes de su actualización<br /> 4.- Se solicitará una rectificación en forma fundamentada <br /> 5.-Se solicitará nuevamente la nueva indicación terapéutica, para este registro que fue aprobado por la FDA y EMA con carácter de medicamento huérfano<br /> 6.-Se estudiará la resolución N° 437, para estimar plazos de actualización de los registros<br /> 7.- Se señalan y explican los alcances |