Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Audiencia Novo Nordisk Farmacéutica Limitada - FolioAO003AW2150902<br /> 20 de abril 2026 – 10:15 a 11:15 horas<br /> Asunto Presentar información respecto de los medicamentos biológicos y la Biosimilaridad.<br /> <br /> Durante la audiencia se analizaron los desafíos regulatorios que enfrenta Chile ante el registro de péptidos sintéticos genéricos (Gx) cuyo producto de referencia es biológico. Se enfatizó que la Semaglutida, al ser un péptido complejo, presenta riesgos donde mínimas variaciones en la manufactura, estabilidad o perfil de impurezas podrían alterar su calidad, seguridad y eficacia.<br /> <br /> Las copias de Semaglutida no pueden evaluarse bajo el estándar de genéricos simples. Además, la coincidencia en la secuencia primaria no garantiza identidad terapéutica. Con respecto a la síntesis química, puede generar impurezas e inmunogenicidad no detectables, por tanto, requieren evaluación clínica mediante estudios farmacológicos.<br /> <br /> Su equivalencia debe demostrarse mediante un ejercicio integral de comparabilidad, siguiendo el enfoque de los biosimilares. Plantean que es indispensable implementar normativas específicas y requisitos de Farmacovigilancia (FV), idénticos a los del producto de referencia para garantizar la seguridad de los pacientes.<br /> <br /> La Central de Abastecimiento aclaró los mecanismos para la inclusión de productos en su canasta, se realiza a través del Comité Incorporación y Eliminación o mediante un oficio emitido por el Ministerio de Salud (MINSAL). Una vez validado, se crea un código específico y se realiza un análisis de mercado. La incorporación definitiva ocurre cuando existe un consumo consolidado por la red de salud, con ventas estimadas de aproximadamente $40 millones anuales y presencia en múltiples establecimientos.<br /> <br /> Se consulta sobre el estado de las patentes vigentes, los representantes Novo Nordisk, se comprometieron a remitir los datos técnicos solicitados, además, se acordó compartir la presentación y la documentación técnica complementaria utilizada durante la audiencia.<br /> <br /> <br /> Asisten: <br /> Novo Nordisk: Flavio Del Pino 13092670-3 / Jocelyn Cancino 16739487-6 / Cristina Metzdorff 13472986-4 / Sandra Friedman 13.921.757-8 <br /> Cenabast: Tania González – David Opazo– Catalina Rodríguez – Natalia Figueroa -Alejandra Bustos – Rosa Miranda – Viviana Jofré – Daniela Cárdenas - Alfonso Toledo – Katherinne Acosta