Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

La audiencia tiene por objeto recibir una devolución técnica respecto de la documentación presentada al Ministerio, y precisar los pasos administrativos y regulatorios que corresponden a la evaluación interna del caso de Manufactura Aditiva para medicamentos personalizados.<br /> <br /> El objetivo es continuar el proceso iniciado en la primera reunión, donde se acordó remitir antecedentes técnicos y regulatorios del modelo implementado en Argentina, a fin de que la autoridad pueda analizar su eventual encuadre dentro de las políticas y marcos vigentes en Chile.<br /> <br /> La audiencia busca únicamente clarificar el proceso administrativo y los elementos que la autoridad considera relevantes para su evaluación, sin solicitar pronunciamientos normativos definitivos.<br /> <br /> TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN:<br /> El objetivo de esta reunión es dar continuidad a la reunión que se sostuvo anteriormente.<br /> Se busca una orientación regulatoria para implementar una nueva tecnología en la fabricación de medicamentos personalizados.<br /> Juan Collao Jefe del Departamento informa que en este departamento se llevan todos los temas relacionados con regulaciones farmacéuticas y ha sido imposible revisar todos los antecedentes en tan corto plazo (menor a un mes). Además, se explica que las priorizaciones del departamento se enmarcan en lo establecido en la agenda regulatoria del año, donde este tema no está considerado.<br /> Teniendo presente el cambio de autoridades que se realizará en los próximos meses en el país, se les recomienda solicitar una reunión de lobby con ISP/ANAMED, ya que la propuesta técnica del método utilizado debe ser evaluada previamente por ellos para definir si se pudiese utilizar en recetario magistral o es necesario hacer modificaciones reglamentarias, cuya propuesta inicial también es originada desde ISP/ANAMED, pues para tener la claridad de la regulación que aplica se debe evaluar la técnica de manufactura.