Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Presentar a Laboratorios SAVAL su trayectoria áreas de desarrollo y principales líneas de trabajo con énfasis en exponer su visión sobre la importancia de fortalecer la eficiencia en la tramitación de permisos sanitarios destacando que ello permite mejorar el acceso oportuno a medicamentos para la ciudadanía y genera beneficios para el sistema de salud en su conjunto así como explorar oportunidades de colaboración que contribuyan a avanzar en esa dirección.<br /> <br /> TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN<br /> <br /> Se realizan las debidas presentaciones de los asistentes a la reunión.<br /> <br /> La reunión se realiza en 3 secciones <br /> 1 Presentación Indican que Saval es una compañía farmacéutica chilena con 88 años de historia, presencia en diversos segmentos del mercado farmacéutico nacional y que exporta a 14 países de la región manteniendo operaciones productivas en Chile y en Costa Rica desde el año 2023, con líneas de manufactura de productos estériles oftálmicos, líquidos y sólidos. Recientemente adquirió la empresa farmacéutica local SanitasChemofarma, con una planta productiva local, que seguirá operando como su empresa filial con su capacidad productiva independiente y comercializando sus marcas propias. <br /> <br /> 2 Complejidades para cumplimiento de Norma BPM de Productos Farmacéuticos Estériles, recientemente aprobada La empresa señala que esta normativa incrementa las exigencias aplicables a la producción de medicamentos estériles y que, a su juicio, sus requisitos exceden aquellos exigidos por otras agencias regulatorias de la región, equiparándose a los estándares de la Comunidad Europea sin haber contemplado un período de transición adecuado para su implementación. Asimismo, indica que en el ámbito de los productos oftálmicos, dicha normativa tendría un impacto particularmente relevante para su empresa, por cuanto actualmente mantiene la única planta productiva local de este tipo de productos, mientras que otros actores del mercado abastecen dichos medicamentos mediante importación.<br /> Agrega que las agencias regulatorias de referencia en la región, tales como la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ANVISABRASIL, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMACOLOMBIA y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRISMEXICO no se encontrarían actualmente implementando requisitos equivalentes a los estándares europeos en materia de producción estéril.<br /> Además, señala que la implementación de esta normativa BPM requeriría modificaciones estructurales relevantes, incluyendo adecuaciones de infraestructura, equipamiento y procesos productivos. A ello se sumarían dificultades derivadas de las restricciones contempladas en el plan regulador aplicable, que limitan la realización de modificaciones y ampliaciones en sus actuales instalaciones.<br /> Atendiendo lo anterior, informa que la adecuación integral a la nueva normativa implica la construcción de una nueva planta productiva, estimando para ello un plazo de entre 10 y 15 años. <br /> En dicho contexto, solicitan la conformación de mesas de trabajo destinadas a evaluar la implementación e impactos de esta normativa y manifiestan su disposición a remitir antecedentes e informes relativos al impacto que su aplicación tendría para la empresa.<br /> <br /> Se indica que es viable realizar una presentación al MINSAL para reevaluar la aplicabilidad y plazos de la normativa en comento, a la luz de los antecedentes que pudiesen entregar y las ideas matrices de su emisión. <br /> <br /> <br /> <br /> 3 Plazos para la revisión de solicitudes de registro sanitario <br /> Consultan si, desde la perspectiva del Ministerio de Salud, se ha tomado conocimiento de los grandes retrasos en los procesos de evaluación y otorgamiento de registros sanitarios que mantiene el Instituto de Salud Pública, los cuales, a su juicio, generan impactos negativos relevantes en materia de acceso a medicamentos, competencia y gasto de bolsillo de la población.<br /> Asimismo, informan que, a través de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos ASILFA, de la cual forman parte, se han planteado preocupaciones y observaciones similares relacionadas con esta situación encontrándose actualmente en elaboración un informe relativo al impacto que dichos retrasos generarían, especialmente en materia de acceso y precios de medicamentos, los que superarían con creces cualquier gasto que pudiese realizarse para el fortalecimiento y mejoramiento de la gestión y reducción de plazos de tramitación de la autoridad reguladora. <br /> <br /> Se informa que se está en conocimiento de la materia y que ISP esta realizando los esfuerzos del caso. Con todo, se indica que por la vía de una presentación puede hacerse llegar los antecedentes y estudios antes indicados, para su análisis.