Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Solicito una audiencia de no más de 10 minutos para exponer las dificultades enfrentadas en el proceso de registro sanitario de semaglutida genérica pese a cumplir plenamente los requisitos de homologación conforme a agencias de alta vigilancia. A pesar de la evidencia internacional uniforme que sostiene la aprobación del medicamento el proceso en Chile continúa sin resolverse lo que en la práctica ha permitido mantener un monopolio injustificado de semaglutida en el mercado nacional. Esta situación retrasa el ingreso de alternativas más accesibles limita la competencia y afecta políticas públicas clave para el manejo de obesidad y diabetes.<br /> <br /> TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN:<br /> <br /> Informa que ingresó al Instituto de Salud Pública solicitudes de registro sanitario de sus productos asociados al principio activo Semaglutida bajo el procedimiento simplificado, ello atendiendo a que se trata de una molécula peptídica “similar” a otro producto ya registrado previamente, siendo rechazadas por el Instituto de Salud Pública. Adiciona, que desde la autoridad sanitaria se les informó que las referidas solicitudes debían ser ingresadas bajo el procedimiento de registro ordinario atendiendo la diversidad de origen/proceso productivo del principio activo del producto ya registrado versus el que se pretende su autorización; ingreso que habrían realizado durante los primeros días del mes de mayo. <br /> Indica que varias agencias regulatorias de referencia, como la FDA/USA mantienen guías específicas para productos genéricos de este tipo de moléculas y promueven su aprobación para mejorar el acceso a medicamentos que a la fecha mantienen un costo considerable. <br /> Sobre el particular y estando el ámbito del registro sanitario bajo las competencias del ISP, se indica que a la fecha se ha aclarado la ruta de aprobación regulatoria para el registro sanitario de los productos bajo revisión y que se tendrá que ir avanzando en los procesos con la autoridad reguladora para irla evaluando.