Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Deseo presentar el caso regulatorio del modelo implementado en la Provincia de Córdoba (Argentina), donde se incorporó formalmente la Manufactura Aditiva (impresión 3D de medicamentos) dentro del alcance habilitado para farmacias magistrales, autorizando la elaboración de medicamentos sólidos individualizados, guiados computacionalmente mediante tecnologías de impresión 3D multicapa.<br /> <br /> El objetivo es explorar, junto al Departamento de Políticas y Regulaciones Farmacéuticas, los posibles caminos regulatorios en Chile para la adopción de tecnologías equivalentes, incluyendo:<br /> <br /> Análisis de la normativa vigente para recetarios magistrales y determinación de si la Manufactura Aditiva podría incorporarse bajo el marco actual o si requeriría una actualización normativa específica.<br /> <br /> Identificación de los requisitos técnicos, de calidad y de trazabilidad necesarios para implementar esta tecnología en farmacias habilitadas.<br /> <br /> Evaluación de estándares, procesos de control, límites operativos y criterios de validación aplicables.<br /> <br /> Consulta sobre la posibilidad de tránsito interregional/federal de medicamentos individualizados fabricados bajo este método.<br /> <br /> Revisión del antecedente regulatorio de Córdoba para analizar qué elementos podrían ser útiles como referencia para Chile.<br /> <br /> El propósito final es comprender los pasos administrativos y regulatorios necesarios para introducir en Chile tecnologías de manufactura aditiva para medicamentos personalizados, alineadas con buenas prácticas farmacéuticas y con los marcos actuales del ISP.<br /> <br /> TEMAS ABORDADOS EN REUNION<br /> Enzo presentó su startup Pillar, que desarrolla tecnología farmacéutica para la producción personalizada de medicamentos con impresión 3D, discutiendo los aspectos regulatorios y de control de calidad necesarios para su implementación en Chile. Los participantes analizaron los desafíos regulatorios para un emprendimiento innovador, incluyendo estudios de biodisponibilidad, control de calidad y la necesidad de validación con diferentes principios activos. Se acordó programar una reunión en enero para evaluar más a fondo las posibilidades de operar en Chile y se mencionó el lanzamiento oficial de la categoría farmacéutica en Argentina programado para el 19 de enero.