Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Analizar los desafíos técnicos y operativos, así como las posibles repercusiones negativas que podría generar para los distintos actores del ecosistema de salud la implementación de la Resolución Exenta N° 2.854/24, emitida el 6 de diciembre de 2024 por el Instituto de Salud Pública. Dicha resolución establece la incorporación de nuevas cepas a los requisitos de demostración de aptitud del método microbiológico en los ensayos de esterilidad y de ausencia de patógenos en productos farmacéuticos. Asimismo, queremos presentar alternativas viables que permitan abordar de manera eficaz los problemas derivados de esta norma administrativa.<br /> <br /> TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN:<br /> DIPOL informa que ISP se encuentra preparando una modificación a la normativa que exige la aptitud del método microbiológico para Burkholderia en medicamentos inyectables, a través de una encuesta para medir el grado de avance de la implementación. Lo que implicaría la aplicación una evaluación de riesgo para los productores de los medicamentos que se han visto involucrados en los problemas de calidad. <br /> CIF confirma que se recibió una encuesta para consultar porcentaje de avance en la implementación. Pero, no hay antecedentes que se esté evaluando la aplicación de la norma o algún aspecto técnico especifico. <br /> Pero si se pudiera estar revisando al menos los plazos, según esos porcentajes de cumplimiento reportados. <br /> El 18 de noviembre hubo una reunión con el ISP y se les informó que iba a haber un cambio, pero no se especificó cual era el alcance de las modificaciones, solo que había un cambio antes del cumplimiento de los plazos (diciembre 2025). <br /> Se solicito una reunión lobby en ISP, para que este presente gabinete de ministra, con el objetivo de concretar una instancia de conversación ISP-industria-MINSAL.