Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Analizar los desafíos técnicos y operativos, así como las posibles repercusiones negativas que podría generar para los distintos actores del ecosistema de salud la implementación de la Resolución Exenta N° 2.854/24, emitida el 6 de diciembre de 2024 por el Instituto de Salud Pública. Dicha resolución establece la incorporación de nuevas cepas a los requisitos de demostración de aptitud del método microbiológico en los ensayos de esterilidad y de ausencia de patógenos en productos farmacéuticos. Asimismo, queremos presentar alternativas viables que permitan abordar de manera eficaz los problemas derivados de esta norma administrativa.<br /> <br /> TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN:<br /> Presentación de conclusiones respecto a un informe de pertinencia técnica respecto a la solicitud de ensayos de aptitud de método microbiológico del ensayo de esterilidad de los productos farmacéuticos estériles.<br /> <br /> Evaluación de la pertinencia técnica y regulatoria de la exigencia de burkholderia cepacia en la prueba de aptitud del método. <br /> <br /> La bibliografía tiene puntos para verificar la esterilidad que incluye la presencia de burkholderia, por lo tanto, no se requeriría una aptitud del método específica para la CBC.<br /> Los titulares que están implicados en el brote, son industria nacional, mientras que la exigencia de la demostración de aptitud del método es para todos los titulares de registro. <br /> <br /> No tenemos respuestas respecto a este tema porque el departamento no forma parte de la formulación de la resolución. <br /> <br /> Se solicita que se insista por la respuesta respecto a la pertinencia de la resolución que debiera ser emitida por el grupo de trabajo del brote multicéntrico CBC.