Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones.

Estimados, ITF-Labomed, laboratorio farmacéutico de producción nacional, perteneciente a Italfarmaco Italia, se encuentra en un escenario de poder dar continuidad de operaciones en Chile, para ello necesita plantear la factibilidad de fabricación de melatonina 1,98 mg solo para exportación a España como suplemento alimentario, sin comercialización local.<br /> <br /> TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN:<br /> Manifiestan que solicitaron reunión de lobby, en tanto han realizado varias consultas a ISP y SEREMI, no logrando una indicación específica respecto de la posibilidad de autorizar para la exportación un producto que localmente es estimado como medicamento pero que en su destino es considerado como alimento.<br /> <br /> A ese respecto, informan que actualmente se encuentran en un escenario de poder dar continuidad a sus operaciones en Chile, por medio de la fabricación del producto melatonina 1,98 mg destinado exclusivamente a la exportación hacia España; iniciativa en la que según indica, las autoridades de ISP/SEREMI le habrían indicado que podría redestinar parte de su planta farmacéutica a la generación de suplementos alimenticios, pero obteniendo las autorizaciones de la SEREMI correspondiente como una sección independiente de las demás áreas productivas; pero que el producto que requiere producir es un medicamento según la regulación local. En ese sentido, indica que desde ISP le han señalado la posibilidad de registrar el producto como medicamento, instancia en la que ya están realizando los estudios y recopilando los antecedentes técnicos necesarios. Con todo, manifiestan que lo que más les urge es iniciar labores y tener la autorización para producir y exportar, contando con un régimen mixto que le permita contar con documentación de egreso como suplemento alimenticio, aun cuando internamente en Chile el producto sea considerado y regulado como medicamento. <br /> <br /> Sobre el particular y hasta donde se sabe, se informa que la regulación no contempla regímenes de certificación mixtos como el requerido, pero que son habituales las diferencias en el régimen regulatorio de un mismo producto en diferentes países; pudiendo evaluarse con las autoridades del país de destino la admisibilidad de una aclaratoria al respecto, en especial considerando que el producto en Chile tendría un régimen de control más exhaustivo -como producto farmacéutico- que en el país de destino. A ese respecto, además se indica que situaciones como la presentada, están previstas en la reglamentación, atendidas las disposiciones del numeral 4° del art. 52° y del art. 100° y siguientes, todos del DS MINSAL N° 3/2010, aprobatorio del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de uso Humano; cuya validez e implementación se recomienda revisar con el Instituto de Salud Pública.